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FDA genehmigt in den USA Zomig, die neuen, im Mund zerschmelzenden Tabletten von AstraZeneca zur Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Alderly Park, Großbritannien (ots-PRNewswire) - Millionen Menschen, die an Migräne leiden, können mit Zomig‚ jederzeit und überall Erleichterung finden Die US Food & Drug Administration (FDA) hat die Genehmigung für die Rezeptur für die im Munde zergehenden Tabletten Zomig(TM) (Zolmitriptan) 2,5 mg von AstraZeneca zur Behandlung von Migräne erteilt. Dieses neue Präparat, das in den USA Zomig-ZMT* heißen wird, bedeutet für Millionen von Amerikanern, dass sie die kräftezehrende Krankheit jederzeit und überall behandeln können. Die im Munde zergehende Tablette Zomig(TM) ist weltweit bereits in fünfzehn Ländern vorwiegend unter der Bezeichnung Zomig Rapimelt(TM)** auf dem Markt. Das neue Medikament für Erwachsene stellt eine praktische, sich auf der Zunge auflösende Tablette für die sofortige Behandlung von Migräne mit und ohne Aura dar. Für viele, die unter Migräne leiden, steht durch die Genehmigung dieses neuen Medikamentes eine komfortable, wohlschmeckende Arznei zur Behandlung ihrer Migräneschmerzen zur Verfügung, bei der sie keine Flüssigkeit zu sich nehmen müssen, wodurch die Behandlung wesentlich angenehmer wird, als das mit herkömmlichen Tabletten der Fall war. Dr. David Lee, Medical Director des ZOMIG Global Product Teams bei AstraZeneca, sagt hierzu: "Menschen, die unter Migräne leiden, sind häufig aktive Menschen, deren Leben ausgefüllt ist, die aber ständig mit der Ungewissheit eventueller Schmerzattacken konfrontiert sind, die jederzeit losgehen können. Eine komfortable, schnell wirkende Behandlungsmethode, die sie jederzeit und überall anwenden können, wird ihnen helfen, die Kontrolle über ihr Leben zurückzugewinnen. Zomig Rapimelt(TM) vereinigt alle bekannten Vorteile von Zolmitriptan in sich, ist einfach anzuwenden, schmeckt gut und - was am wichtigsten ist - ermöglicht den Patienten eine Behandlung auch dann, wenn ihnen keine Flüssigkeit zur Einnahme zur Verfügung steht. Wir sind sehr zufrieden, dass das Medikament mit der Genehmigung durch die FDA nunmehr neben Patienten in einer Reihe von europäischen Ländern auch den Patienten in den USA zugänglich ist." Daten zum klinischen Versuch In einem randomisierten vergleichenden Doppelt-Blind-Versuch mit einer Parallelgruppe zur Placebo-Kontrolle in mehreren Zentren wurde an 471 Patienten die Entwicklung von deren Kopfschmerzen nach Behandlung eines einzelnen Migräne-Anfalles ausgewertet. Von den 231 zufällig ausgewählten Patienten, denen Zomig Rapimelt(TM) (im Munde zergehende Tabletten) gegeben wurden, waren 27 (12%) Männer und 204 (88%) Frauen.1 Dreiunddreißig (14%) Männer und 206 (86%) Frauen bekamen ein Placebo.1 Aus den Ergebnissen der Studie geht hervor, dass die Patienten, denen Zomig Rapimelt(TM) gegeben wurde, zu 45% innerhalb von einer Stunde eine Wirkung auf ihre Kopfschmerzen feststellten, innerhalb von zwei Stunden waren das schon 63%.1 Dem stehen 19% bzw. 22% bei der Kontrollgruppe mit dem Placebo (p<0,0001) gegenüber.1 Außerdem empfanden 90% der Patienten beider Gruppen die im Munde zergehenden Tabletten als angenehm und annähernd 80% der Patienten aus beiden Gruppen gefiel der Geschmack der Tabletten.1 Das Präparat ist ähnlich verträglich wie herkömmliche, oral angewendete Tabletten. Die meisten negativen Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung traten nur vorübergehend auf, waren von geringer oder zumindest mäßiger Intensität und entsprachen den bekannten, pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelklasse (5-HT1B/1D Rezeptoragonisten). Die negativen Wirkungen, von denen am häufigsten berichtet wurde, waren Müdigkeit (Asthenie), Anspannung, Schläfrigkeit, Hautkribbeln (Parästhesie), übermäßige Empfindlichkeit der Haut (Hyperästhesie), Pharyngitis und Übelkeit. 1 Zomig(TM) Zomig(TM) ist ein selektiver 5-HT1B/1D-Rezeptoragonist, der theoretisch die Auflösung von Substanzen kontrolliert, die die Entzündung der um die zerebralen Blutgefäße herum liegenden Nervenenden hervorrufen. Außerdem bewirkt Zomig(TM), dass sich erweiterte zerebrale Blutgefäße, die für die Ursache des Schmerzes bei Migräne gehalten werden, zusammenziehen. Zomig(TM) wird zur sofortigen Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angewendet, ist aber nicht zur Vorbeugung gegenüber Anfällen gedacht, sondern soll den Schmerz und alle weiteren Symptome in dem Moment bekämpfen, in dem sie auftreten. Zomig Rapimelt(TM) (2,5 mg Zolmitriptan) ist eine im Munde zergehende Tablette mit Orangengeschmack, die ohne Wasser eingenommen werden kann, wodurch der Patient sie bei Migräneanfällen immer und überall anwenden kann. Vielen Patienten wird während der Migräne übel und das Herunterschlucken von Tabletten ist ihnen unangenehm. Mit Zomig Rapimelt(TM) können sich auch diese Patienten unkompliziert behandeln, denn die Tabletten zergehen innerhalb von Sekunden auf der Zunge und lösen mit Speichel eine leicht sprudelnde Reaktion aus. Das Medikament löst sich schnell im Mund auf und kann so leicht heruntergeschluckt werden. Das Präparat vereint alle bewährten, klinischen Vorteile von Zomig(TM) in sich und stellt als Tablette, die im Munde zergeht, eine hervorragende Behandlungsalternative für diese unberechenbare Krankheit dar. Die Last der Migräne Migräne ist keine einfache Krankheit und Migräneanfälle können die Betroffenen mitunter für vier bis 72 Stunden völlig entkräften. Migräne kann so schwer sein, dass drei Viertel der Betroffenen während der Anfälle liegen müssen und die Hälfte der Meinung ist, in der Zeit, ihr Leben nicht unter Kontrolle zu haben.2 Allein in den USA leiden 1 von 5 Frauen und 1 von 20 Männern unter Migräne.3,4 Die Krankheit tritt überwiegend im Alter zwischen 25 und 55 Jahren und hauptsächlich bei Frauen auf.5 Migräne stellt nicht nur eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität dar, sondern wegen des Verlustes an Produktivität vor allem im arbeitsfähigen Alter auch eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft. Laut einer Schätzung betrugen die Kosten auf Grund der verminderten Produktivität und von Ausfalltagen in Großbritannien 1992 £ 611 Mio.6 In Dänemark belief sich die Anzahl der Ausfalltage wegen Migräne je 1000 Menschen auf 270,7. Aus den Daten für die USA geht hervor, dass Migräne bei den Betroffenen insgesamt zu monatlich 5,7 Mio. Tagen mit verminderter Aktivität führt und fast eine Million Betroffener im Alter zwischen 5 und 17 Jahren deshalb 300.000 Schultage pro Monat verlieren.8 Über AstraZeneca AstraZeneca ist ein weltweit führendes Pharmazieunternehmen, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Pharmazeutika und mit Gesundheitsdienstleistungen beschäftigt. Es ist eines der fünf pharmazeutischen Spitzenunternehmen, das beim Absatz von gastrointestinalen, onkologischen, anästhetischen - einschließlich der Schmerzbehandlung -, kardiovaskularen, das Zentralnervensystem (CNS) und die Luft- und Atemwege behandelnden Produkten eine führende Stellung einnimmt. Bei ZNS-Produkten beschäftigt sich AstraZeneca mit innovativen Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Das Unternehmen verkauft bereits Medikamente zur Behandlung von Migräne (Zomig(TM)) und Schizophrenie (Seroquel(TM)) und ist branchenführend bei der Erforschung und Entwicklung von verschiedenen pharmakologischen Ansätzen zur Behandlung von akuten Schlaganfällen, Depressionen und Angstzuständen sowie in anderen wichtigen Krankheitserscheinungen. ZOMIG(TM),ZOMIG RAPIMELT(TM), ZOMIG-ZMT* und SEROQUEL(TM) sind registrierte Handelsmarken von AstraZeneca Pharmaceuticals. **Hinweise für Redakteure: Das im Munde zergehende Zomig-Präparat wird weltweit in sechzehn Ländern jeweils unter den folgenden Handelsnamen vermarktet: Land Handelsname Schweden Zomig Rapimelt Deutschland Ascotop Schmeltztabletten Irland Zomig Rapimelt Finnland Zomig Rapimelt Dänemark Zomig Rapimelt Österreich Zomig Rapimelt Belgien Zomig Instant Luxemburg Zomig Instant und Zomig Rapimelt Holland Zomig Zip Italien Zomig Rapimelt Norwegen Zomig Rapimelt Spanien Zomig Flas Frankreich ZomigOro Portugal Zomig Rapimelt Mexiko Zomig Rapimelt USA Zomig ZMT Referenzen 1. Data on file. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. An International, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZOMIGÆ 2.5 mg (Orally Dispersible Tablet) in the Acute Treatment of Adult Patients with Migraine Study (311 CIL/0107). 2. Clark CE & Macmillan L. Economic and social impact of migraine. Q J Med 1996; 89: 79. 3. Lipton RB, Stewart WF. Migraine in the United States: a review of epidemiology and health care use. Neurology 1993; 43 (6 suppl 3): S6 ñ S10. 4. Stewart WF et al. Prevalence of migraine headache in the United States. JAMA 1992; 267:64 ñ69. 5. Rappaport A, Adelman J. Cost of Migraine Management: A Pharmacoeconomic Overview. The American Journal of Managed Care. 1998; 4: 531-545. 6. Cull RW et al. The economic cost of migraine. British Journal of Medical Economics1992; 2: 103-115. 7. Rasmussen BK et al. Epidemiology of headache in a general population--prevalence study. Journal of Clinical Epidemiology 1991; 44: 1147-1157. 8. Stang PE & Osterhaus JT. Impact of migraine in the USA: data from the National Health Interview Survey. Headache 1993; 33:29-35. ots Originaltext: AstraZeneca Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de Rückfragen bitte an: Moira Gitsham / Oliver Parsons / Sara Kastner, CPR Worldwide, Tel: +44 207 282 1200, Fax: +44 207 282 1282, Mobiltelefon: +44 7887 641 904, eMail: m.gitsham@cprworldwide.com; o.parsons@cprworldwide.com; s.kastner@cprworldwide.com Original-Content von: AstraZeneca, übermittelt durch news aktuell

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