AstraZeneca

FDA genehmigt in den USA Zomig, die neuen, im Mund zerschmelzenden Tabletten von AstraZeneca zur Behandlung von MigrÀne bei Erwachsenen

    Alderly Park, Großbritannien (ots-PRNewswire) - Millionen Menschen, die an MigrĂ€ne leiden, können mit Zomig‚ jederzeit und ĂŒberall Erleichterung finden

    Die US Food & Drug Administration (FDA) hat die Genehmigung fĂŒr die Rezeptur fĂŒr die im Munde zergehenden Tabletten Zomig(TM) (Zolmitriptan) 2,5 mg von AstraZeneca zur Behandlung von MigrĂ€ne erteilt. Dieses neue PrĂ€parat, das in den USA Zomig-ZMT* heißen wird, bedeutet fĂŒr Millionen von Amerikanern, dass sie die krĂ€ftezehrende Krankheit jederzeit und ĂŒberall behandeln können. Die im Munde zergehende Tablette Zomig(TM) ist weltweit bereits in fĂŒnfzehn LĂ€ndern vorwiegend unter der Bezeichnung Zomig Rapimelt(TM)** auf dem Markt.

    Das neue Medikament fĂŒr Erwachsene stellt eine praktische, sich auf der Zunge auflösende Tablette fĂŒr die sofortige Behandlung von MigrĂ€ne mit und ohne Aura dar. FĂŒr viele, die unter MigrĂ€ne leiden, steht durch die Genehmigung dieses neuen Medikamentes eine komfortable, wohlschmeckende Arznei zur Behandlung ihrer MigrĂ€neschmerzen zur VerfĂŒgung, bei der sie keine FlĂŒssigkeit zu sich nehmen mĂŒssen, wodurch die Behandlung wesentlich angenehmer wird, als das mit herkömmlichen Tabletten der Fall war.

    Dr. David Lee, Medical Director des ZOMIG Global Product Teams bei AstraZeneca, sagt hierzu: "Menschen, die unter MigrĂ€ne leiden, sind hĂ€ufig aktive Menschen, deren Leben ausgefĂŒllt ist, die aber stĂ€ndig mit der Ungewissheit eventueller Schmerzattacken konfrontiert sind, die jederzeit losgehen können. Eine komfortable, schnell wirkende Behandlungsmethode, die sie jederzeit und ĂŒberall anwenden können, wird ihnen helfen, die Kontrolle ĂŒber ihr Leben zurĂŒckzugewinnen. Zomig Rapimelt(TM) vereinigt alle bekannten Vorteile von Zolmitriptan in sich, ist einfach anzuwenden, schmeckt gut und - was am wichtigsten ist - ermöglicht den Patienten eine Behandlung auch dann, wenn ihnen keine FlĂŒssigkeit zur Einnahme zur VerfĂŒgung steht. Wir sind sehr zufrieden, dass das Medikament mit der Genehmigung durch die FDA nunmehr neben Patienten in einer Reihe von europĂ€ischen LĂ€ndern auch den Patienten in den USA zugĂ€nglich ist."

    Daten zum klinischen Versuch

    In einem randomisierten vergleichenden Doppelt-Blind-Versuch mit einer Parallelgruppe zur Placebo-Kontrolle in mehreren Zentren wurde an 471 Patienten die Entwicklung von deren Kopfschmerzen nach Behandlung eines einzelnen MigrĂ€ne-Anfalles ausgewertet. Von den 231 zufĂ€llig ausgewĂ€hlten Patienten, denen Zomig Rapimelt(TM) (im Munde zergehende Tabletten) gegeben wurden, waren 27 (12%) MĂ€nner und 204 (88%) Frauen.1 Dreiunddreißig (14%) MĂ€nner und 206 (86%) Frauen bekamen ein Placebo.1

    Aus den Ergebnissen der Studie geht hervor, dass die Patienten, denen Zomig Rapimelt(TM) gegeben wurde, zu 45% innerhalb von einer Stunde eine Wirkung auf ihre Kopfschmerzen feststellten, innerhalb von zwei Stunden waren das schon 63%.1 Dem stehen 19% bzw. 22% bei der Kontrollgruppe mit dem Placebo (p<0,0001) gegenĂŒber.1 Außerdem empfanden 90% der Patienten beider Gruppen die im Munde zergehenden Tabletten als angenehm und annĂ€hernd 80% der Patienten aus beiden Gruppen gefiel der Geschmack der Tabletten.1

    Das PrĂ€parat ist Ă€hnlich vertrĂ€glich wie herkömmliche, oral angewendete Tabletten. Die meisten negativen Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung traten nur vorĂŒbergehend auf, waren von geringer oder zumindest mĂ€ĂŸiger IntensitĂ€t und entsprachen den bekannten, pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelklasse (5-HT1B/1D Rezeptoragonisten). Die negativen Wirkungen, von denen am hĂ€ufigsten berichtet wurde, waren MĂŒdigkeit (Asthenie), Anspannung, SchlĂ€frigkeit, Hautkribbeln (ParĂ€sthesie), ĂŒbermĂ€ĂŸige Empfindlichkeit der Haut (HyperĂ€sthesie), Pharyngitis und Übelkeit. 1

    Zomig(TM)

    Zomig(TM) ist ein selektiver 5-HT1B/1D-Rezeptoragonist, der theoretisch die Auflösung von Substanzen kontrolliert, die die EntzĂŒndung der um die zerebralen BlutgefĂ€ĂŸe herum liegenden Nervenenden hervorrufen. Außerdem bewirkt Zomig(TM), dass sich erweiterte zerebrale BlutgefĂ€ĂŸe, die fĂŒr die Ursache des Schmerzes bei MigrĂ€ne gehalten werden, zusammenziehen. Zomig(TM) wird zur sofortigen Behandlung von MigrĂ€ne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angewendet, ist aber nicht zur Vorbeugung gegenĂŒber AnfĂ€llen gedacht, sondern soll den Schmerz und alle weiteren Symptome in dem Moment bekĂ€mpfen, in dem sie auftreten.

    Zomig Rapimelt(TM) (2,5 mg Zolmitriptan) ist eine im Munde zergehende Tablette mit Orangengeschmack, die ohne Wasser eingenommen werden kann, wodurch der Patient sie bei MigrĂ€neanfĂ€llen immer und ĂŒberall anwenden kann. Vielen Patienten wird wĂ€hrend der MigrĂ€ne ĂŒbel und das Herunterschlucken von Tabletten ist ihnen unangenehm. Mit Zomig Rapimelt(TM) können sich auch diese Patienten unkompliziert behandeln, denn die Tabletten zergehen innerhalb von Sekunden auf der Zunge und lösen mit Speichel eine leicht sprudelnde Reaktion aus. Das Medikament löst sich schnell im Mund auf und kann so leicht heruntergeschluckt werden. Das PrĂ€parat vereint alle bewĂ€hrten, klinischen Vorteile von Zomig(TM) in sich und stellt als Tablette, die im Munde zergeht, eine hervorragende Behandlungsalternative fĂŒr diese unberechenbare Krankheit dar.

    Die Last der MigrĂ€ne

    MigrĂ€ne ist keine einfache Krankheit und MigrĂ€neanfĂ€lle können die Betroffenen mitunter fĂŒr vier bis 72 Stunden völlig entkrĂ€ften. MigrĂ€ne kann so schwer sein, dass drei Viertel der Betroffenen wĂ€hrend der AnfĂ€lle liegen mĂŒssen und die HĂ€lfte der Meinung ist, in der Zeit, ihr Leben nicht unter Kontrolle zu haben.2  Allein in den USA leiden 1 von 5 Frauen und 1 von 20 MĂ€nnern unter MigrĂ€ne.3,4  Die Krankheit tritt ĂŒberwiegend im Alter zwischen 25 und 55 Jahren und hauptsĂ€chlich bei Frauen auf.5

    MigrĂ€ne stellt nicht nur eine erhebliche BeeintrĂ€chtigung der LebensqualitĂ€t dar, sondern wegen des Verlustes an ProduktivitĂ€t vor allem im arbeitsfĂ€higen Alter auch eine wirtschaftliche Belastung fĂŒr die Gesellschaft. Laut einer SchĂ€tzung betrugen die Kosten auf Grund der verminderten ProduktivitĂ€t und von Ausfalltagen in Großbritannien 1992 ÂŁ 611 Mio.6  In DĂ€nemark belief sich die Anzahl der Ausfalltage wegen MigrĂ€ne je 1000 Menschen auf 270,7. Aus den Daten fĂŒr die USA geht hervor, dass MigrĂ€ne bei den Betroffenen insgesamt zu monatlich 5,7 Mio. Tagen mit verminderter AktivitĂ€t fĂŒhrt und fast eine Million Betroffener im Alter zwischen 5 und 17 Jahren deshalb 300.000 Schultage pro Monat verlieren.8

    Ăœber AstraZeneca

    AstraZeneca ist ein weltweit fĂŒhrendes Pharmazieunternehmen, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Pharmazeutika und mit Gesundheitsdienstleistungen beschĂ€ftigt. Es ist eines der fĂŒnf pharmazeutischen Spitzenunternehmen, das beim Absatz von gastrointestinalen, onkologischen, anĂ€sthetischen - einschließlich der Schmerzbehandlung -, kardiovaskularen, das Zentralnervensystem (CNS) und die Luft- und Atemwege behandelnden Produkten eine fĂŒhrende Stellung einnimmt. Bei ZNS-Produkten beschĂ€ftigt sich AstraZeneca mit innovativen Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten, fĂŒr die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Das Unternehmen verkauft bereits Medikamente zur Behandlung von MigrĂ€ne (Zomig(TM)) und Schizophrenie (Seroquel(TM)) und ist branchenfĂŒhrend bei der Erforschung und Entwicklung von verschiedenen pharmakologischen AnsĂ€tzen zur Behandlung von akuten SchlaganfĂ€llen, Depressionen und AngstzustĂ€nden sowie in anderen wichtigen Krankheitserscheinungen. ZOMIG(TM),ZOMIG RAPIMELT(TM), ZOMIG-ZMT* und SEROQUEL(TM) sind registrierte Handelsmarken von AstraZeneca Pharmaceuticals.

    **Hinweise fĂŒr Redakteure:

Das im Munde zergehende Zomig-PrÀparat wird weltweit in sechzehn LÀndern jeweils unter den folgenden Handelsnamen vermarktet:

    Land                Handelsname

    Schweden         Zomig Rapimelt

    Deutschland    Ascotop Schmeltztabletten

    Irland            Zomig Rapimelt

    Finnland         Zomig Rapimelt

    DĂ€nemark         Zomig Rapimelt

    Ă–sterreich      Zomig Rapimelt

    Belgien          Zomig Instant

    Luxemburg        Zomig Instant und Zomig Rapimelt

    Holland          Zomig Zip

    Italien          Zomig Rapimelt

    Norwegen         Zomig Rapimelt

    Spanien          Zomig Flas

    Frankreich      ZomigOro

    Portugal         Zomig Rapimelt

    Mexiko            Zomig Rapimelt

    USA                 Zomig ZMT

    Referenzen

    1. Data on file.  AstraZeneca Pharmaceuticals LP.  An International, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZOMIGÆ 2.5 mg (Orally Dispersible Tablet) in the Acute Treatment of Adult Patients with Migraine Study (311 CIL/0107).

    2. Clark CE & Macmillan L.  Economic and social impact of migraine. Q J Med 1996; 89: 79.

    3. Lipton RB, Stewart WF.  Migraine in the United States: a review of epidemiology and health care use.  Neurology 1993; 43 (6 suppl 3): S6 ñ S10.

    4. Stewart WF et al.  Prevalence of migraine headache in the United States. JAMA 1992; 267:64 ñ69.

    5. Rappaport A, Adelman J.  Cost of Migraine Management:  A Pharmacoeconomic Overview.  The American Journal of Managed Care. 1998; 4:  531-545.

    6. Cull RW et al.  The economic cost of migraine.  British Journal of Medical Economics1992; 2: 103-115.

    7. Rasmussen BK et al. Epidemiology of headache in a general population--prevalence study. Journal of Clinical Epidemiology 1991; 44: 1147-1157.

    8. Stang PE & Osterhaus JT.  Impact of migraine in the USA: data from the National Health Interview Survey.  Headache 1993; 33:29-35.

ots Originaltext: AstraZeneca
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