AstraZeneca

Neue Hinweise auf Verbesserung der Überlebenschancen durch modifizierte Rezeptur von 'Diprivan'
Studienergebnis erweist eine geringere Sterblichkeitsrate postoperativer, auf der Intensivstation sedierter Patienten

Alderley Park, Großbritannien (ots-PRNewswire) - Nach den jetzt in Intensive Care Medicine(1) vorgelegten Ergebnissen kann eine durch die Beigabe von EDTA modifizierte Rezeptur von 'Diprivan' (propofol) potentiell zu einer erheblich niedrigeren Sterberate gegenüber der Originalrezeptur führen, wenn diese zur Sedierung frisch operierter Patienten auf der Intensivstation eingesetzt wird. Dr. Daniel Herr vom Washington Hospital Centre, Washington DC, USA, ist der führende Autor der Veröffentlichung und sagte: "Obwohl die Untersuchung der Überlebenschance nicht das vorrangige Ziel dieser Studie war, fanden wir einen statistischen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von 'Diprivan' EDTA und einer rückläufigen Sterblichkeit. Der bei dieser Studie in der 'Diprivan' EDTA-Gruppe beobachtete Überlebensvorteil kann die Genesung von Patienten positiv beeinflussen." Die Stellungnahme von Dr. Herr basiert auf den Ergebnissen einer kontrollierten und randomisierten klinischen Multicenter-Studie, in welcher die Sicherheit und Wirksamkeit von 'Diprivan' EDTA mit der von einfachem 'Diprivan' bei der Sedierung von 122 frisch operierten Patienten auf der Intensivstation verglichen wurde. Dreiundsechzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zur Sedierung durch 'Diprivan' ausgewählt und 59 zur Behandlung mit 'Diprivan' EDTA. Obwohl ursprünglich nicht vorgesehen war, die Sterblichkeit zu analysieren, wurde doch beobachtet, dass bei der Kontrolle nach 28 Tagen 11 (17%) Todesfälle bei den mit 'Diprivan' sedierten Patienten aufgetreten waren, in der Gruppe der mit 'Diprivan' EDTA sedierten Patienten aber nur ein einziger (1,7%) Todesfall aufgetreten war. Dr. Toni Nejman von der Universität Miami und dem Jackson Memorial Hospital, Miami, Florida, USA, ist Mitautor der Studie und stellte eine Hypothese zur Erklärung des Mechanismus' auf, durch welchen 'Diprivan' EDTA die Überlebenschancen steigern könnte: "EDTA verbindet sich im Körper mit vielen verschiedenen Metall-Ionen, einschließlich den Zink- und Eisen-Ionen, welche beide die Entzündungsreaktion und die Erzeugung freier Radikaler und anderer Oxidantien entscheidend beeinflussen können. Diese Wirkung könnte für Patienten, die sich auf der Intensivstation von einer Operation erholen, von großer Bedeutung sein. Allerdings sind hier weitergehende Untersuchungen erforderlich, um diese Theorie zu bestätigen." Motivation für die Entwicklung einer modifizierten Rezeptur von 'Diprivan' Die ursprüngliche Rezeptur von 'Diprivan' ist seit 1986 im klinischen Einsatz. 'Diprivan' wurde zuerst in der Anästhesie, später auch bei der Sedierung von Patienten auf der Intensivstation und zur Schmerzlinderung eingesetzt. 'Diprivan' enthält weder Konservierungsmittel noch antimikrobische Wirkstoffe. Auf dem Beipackzettel ist zu lesen, dass 'Diprivan' steril zu handhaben ist, nach dem Öffnen sofort verwendet werden muss und dass jede Packung nur für einen einzigen Patienten benutzt werden darf. Es hat jedoch seit 1989 Berichte von einigen wenigen Fällen gegeben, in denen eine oder mehrere dieser Handhabungsvorschriften bei der Verwendung von 'Diprivan' für die Anästhesie mißachtet wurden. Dies kann zu einer unbeabsichtigten äußerlichen mikrobischen Kontamination des Seditativs sowie einer postoperativen Infektion bei den Patienten, die dieses erhalten haben, geführt haben. Die Modifikation der 'Diprivan'-Rezeptur mit EDTA wurde von AstraZeneca in dem Bestreben entwickelt, dieses Problem zu lösen. EDTA ist für seine antimikrobischen Eigenschaften bekannt. Der Zusatz von 0,005% Dinatrium-Calciumdinatriumtetracemat (EDTA) zu 'Diprivan' hat im Reagenzglas eine Verzögerung der Entwicklung einer Reihe von Mikroorganismen über eine Zeitdauer von 24 Stunden bewirkt. Dies kann im Falle einer unbeabsichtigten äußerlichen mikrobischen Kontamination während der klinischen Verabreichung theoretisch einen gewissen Schutz für die Patienten bieten. Die obengenannte Studie ist Teil eines von AstraZeneca in der Sedierung während der Anästhesie und auf der Intensivstation durchgeführten Programms von 8 klinischen Interventionsstudien, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der 'Diprivan' EDTA-Rezeptur mit der Originalrezeptur zu vergleichen. Es konnten insgesamt 773 Patienten auf Sicherheit und 706 Patienten auf Wirksamkeit bewertet werden. Es wurden keine Unterschiede bei der Pharmakokinetik beziehungsweise der Wirksamkeit festgestellt. Der in der Untersuchungsgruppe zur Sicherheit der beiden Rezepturen festgestellte Hauptunterschied war, dass man bei Patienten, denen über einen längeren Zeitraum 'Diprivan' EDTA verabreicht wurde, eine höhere Zinkausscheidung im Harn feststellten konnte. 'Diprivan' EDTA wurde im Juni 1996 zuerst in den USA zugelassen und erhielt seitdem die Zulassung in mehr als 20 weiteren Ländern. In den inzwischen über vier Jahren klinischer Verwendung bei etwa 60 Millionen Patienten wurden keine postoperativen Infektionen im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten äußerlichen mikrobischen Kontamination von 'Diprivan' EDTA berichtet. Die Beobachtung einer größeren Überlebensrate bei postoperativen Patienten, welche auf der Intensivstation zur Sedierung 'Diprivan' EDTA erhielten, ist ein zusätzliches und unerwartetes Ergebnis, das einer weiteren Untersuchung wert ist. AstraZeneca an der Spitze der Anästhesie AstraZeneca ist weltweiter Marktführer auf dem Gebiet der Anästhesie. Mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in der Anästhesie verfügt das Unternehmen über eine hervorragende Produktpalette, einschließlich 'Diprivan' und 'Naropin', dem ersten auf dem Markt erhältlichen Enantiomer-Lokalanästhetikum, sowie einer Reihe weiterer Lokalanästhetika, wie zum Beispiel 'Xylocain' und 'EMLA'. AstraZeneca ist ein großes internationales Unternehmen im Gesundheitssektor, das sich mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Pharmazeutika und der Belieferung von Gesundheitsdiensten befaßt. Das Unternehmen ist mit einem Umsatz von über 15 Milliarden US-$ im Gesundheitssektor und führenden Positionen im Verkauf von Produkten für den Magen-Darm-Bereich, die Onkologie und die Anästhesie zur Schmerzbehandlung, bei Herzkreislauferkrankungen, des zentralen Nervensystems und der Atemwege eines der fünf größten Pharmazieunternehmen der Welt. Literatur: (1) D.L. Herr et al.: Safety and efficacy of 'Diprivan' with EDTA when used for sedation of surgical intensive care unit patients. In: Intensive Care Medicine 2000; 26, Supplement 4, (Ausgabe 17), S. 397-462. 'Diprivan', 'Naropin', 'Xylocain' und 'EMLA' sind Warenzeichen der AstraZeneca-Unternehmensgruppe. ots Originaltext: AstraZeneca Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de Rückfragen bitte an: Sara Walker oder Muriel Wang, CPR Worldwide, Tel. +44 20 7282 1200; Leslie Wheeler, AstraZeneca, Tel.: +44 1652 519 790 Original-Content von: AstraZeneca, übermittelt durch news aktuell

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