AstraZeneca

AstraZeneca - Modifizierte Formel für häufig verwendetes Anästhetikum erhält weitere Zulassungen
'Diprivan' EDTA in Kürze weltweit verfügbar

Alderley Park, Großbritannien (ots-PRNewswire) - Eine modifizierte Formel von 'Diprivan' (Propofol), dem weltweit meistverkauften Anästhetikum, wurde kürzlich in Australien, Holland, Italien, Neuseeland, Nicaragua, Portugal (Anästhetikum für die Pädiatrie 1 % und 2 %), Schweden und der Schweiz zugelassen. Die modifizierte Formel ist so wirksam und sicher wie das ursprüngliche Präparat und wurde zum Schutz vor den Folgen einer zufälligen, externen mikrobiellen Kontamination des Produktes während dessen Anwendung in der Anästhesie entwickelt; dadurch wird das Risiko einer postoperativ auftretende Infektion und Fieber verringert. "Die Zugabe von EDTA als antimikrobielle Substanz ermöglicht einen zusätzlichen Schutz gegen eine unbeabsichtigte bakterielle Kontamination", sagte Nick Dunscombe, Global Marketing Director für 'Diprivan' in der Sektion Pain and General Anaesthesia bei AstraZeneca, dem Hersteller von 'Diprivan' und 'Diprivan' EDTA. "Die klinischen Studien, die mit dieser Substanz durchgeführt worden sind, zeigen, dass im Vergleich zum Originalpräparat weder die pharmakinetischen Eigenschaften, noch die allgemeinen Nebenwirkungen oder die klinische Wirksamkeit des modifizierten Präparates durch die Zugabe dieser antimikrobiell wirkenden Substanz verändert werden", fügte Dunscombe hinzu. Begründung der veränderten Zusammensetzung des Präparates Obwohl 'Diprivan' laut Produktinformation seit jeher unter antiseptischen Bedingungen und unmittelbar nach der Öffnung der Verpackung zu verwenden ist und jede Ampulle ausdrücklich nur für einen einzigen Patienten verwendet werden soll, traten noch immer Fälle von äußerlicher mikrobieller Kontamination auf. Entsprechende "Anhäufungen" (zwei oder mehr Fälle) von postoperativer Infektion oder postoperativen Fiebers in zeitweiliger Verbindung mit der Verwendung von 'Diprivan' als Anästhetikum traten erstmals 1989 auf. Die Untersuchung dieser Fälle legte nahe, dass die Ursachen für die äußerliche mikrobielle Kontamination von 'Diprivan' in einem Nichtbefolgen der Anwendungsempfehlungen für das Präparat lagen. Aufklärungskampagnen über den korrekten Umgang mit 'Diprivan', die von AstraZeneca in die Wege geleitet wurden und sich an Klinikpersonal wandten, ergaben lediglich eine zeitweilige Reduktion der Anhäufung postoperativer Infektionen. AstraZeneca traf daher mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) eine Vereinbarung zur Entwicklung einer modifizierten Zusammensetzungsformel für 'Diprivan', um eine effektivere Lösung dieses Problems zu gewährleisten. Modifizierte Zusammensetzung von 'Diprivan' EDTA 'Diprivan' ist eine Lipidemulsion, die das Hypnotikum Propofol enthält und als steriles Produkt vertrieben und unter aseptischen Bedingungen anzuwenden ist. Die modifizierte Formel enthält 0,005 Prozent Ethylendinitrilotetraessigsäure (EDTA); diese Substanz verzögert erwiesenermaßen in vitro das Wachstum von Mikroorganismen. In den vier Jahren der klinischen Anwendung von 'Diprivan' EDTA seit seiner Zulassung in den USA verringerte sich die Zahl der Fälle postoperativer Infektion aufgrund unbeabsichtigter äußerlicher mikrobieller Kontamination des Produktes auf Null. Eine zusätzliche Überlebenschance? Acht klinische Studien über Sedierung in der Anästhesie und auf der Intensivstation (Intensiv Care Unit; ICU) haben die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakinetik von 'Diprivan'-EDTA mit dem Originalpräparat verglichen. Insgesamt 773 Patienten wurden in Bezug auf die Sicherheit des Präparates untersucht, 706 Patienten in Bezug auf die Wirksamkeit. Eine post-hoc durchgeführte Analyse der Überlebensrate in den ICU-Studien ergab, dass sich durch die Anwendung von 'Diprivan'-EDTA als Sedativ die Überlebensrate der chirurgisch behandelten ICU-Patienten am 28. Tag nach dem Eingriff erhöhte; im Vergleich mit dem Originalpräparat war dieses Ergebnis statistisch äußerst signifikant (p = 0,004). Am 28. Tag nach dem Eingriff waren einer von insgesamt 59 mit 'Diprivan'-EDTA behandelten Patienten und elf von 63 mit dem Originalpräparat behandelten Patienten verstorben. Die Analyse der Mortalitätsrate mit Hilfe eines Cox-Modells für proportionale Gefährdung zeigte, dass EDTA die Überlebensrate maßgeblich beeinflusste. Der Anstieg der Überlebensrate war unerwartet und wurde bei den medizinischen ICU-Patienten nicht beobachtet. "Der Effekt von 'Diprivan'-EDTA muss in prospektiven klinischen Studien validiert werden", betonte Nick Dunscombe. AstraZeneca führender Hersteller von Anästhetika AstraZeneca ist auf dem Sektor Anästhetika weltmarktführend. Mit über 50 Jahren Erfahrung in diesem Bereich verfügt das Unternehmen über ein herausragendes Produktportfolio, darunter die Präparate 'Diprivan' und 'Naropin' (das erste Enantiomer-Lokalanästhetikum auf dem Markt) und eine Reihe anderer Lokalanästhetika wie 'Xylocaine' und 'EMLA' Weltweiter Zulassungsstatus von 'Diprivan' EDTA Länder, die bereits eine Zulassung für 'Diprivan' EDTA erhalten haben: Argentinien (97), Österreich (99), Australien (00), Belgien (99), Brasilien (97), Kanada (99), Dänemark (00), Finnland (99), Deutschland (00), Griechenland (99), Holland (00), Island (99), Italien (00), Japan (00), Luxemburg (99), Neuseeland (00), Nicaragua (00), Norwegen (99), Portugal (99), Singapur (00), Südafrika (98), Spanien (00), Schweden (00), Schweiz (00), USA (96). Weitere Zulassungen wurden beantragt. AstraZeneca ist ein internationaler Großkonzern auf dem Gebiet der Gesundheitsfürsorge, der sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von verschreibungspflichtigen Pharmazeutika und der Bereitstellung von Dienstleistungen in der Gesundheitsfürsorge befasst. Mit einem Umsatz von über USD 15 Milliarden im Bereich Gesundheitsfürsorge und führenden Positionen im Vertrieb von Produkten für Magen-Darm-Therapie, Onkologie, Anästhesie und Schmerzbehandlung, Herz-Kreislauf- und Nervensystem sowie Atemwegsprodukten ist es eines der fünf größten pharmazeutischen Unternehmen der Welt. Literatur: 1. Shafer S. Modified formulation: extensive clinical experience. 'Diprivan': Why change a winning formulation? Official Symposium, 12th World Congress of Anaesthesiologists, Montreal, Canada, 3-8 June, 2000. 'Diprivan', Naropin', 'Xylocaine' und 'EMLA' sind eingetragene Warenzeichen der AstraZeneca Unternehmensgruppe ots Originaltext: AstraZeneca Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de Rückfragen bitte an: Leslie Wheeler, Public Relations Manager, AstraZeneca, Tel.: + 44 1625 582 828, Sara Walker bei CPR Worldwide, Tel.: + 44 20 7282 1200 Original-Content von: AstraZeneca, übermittelt durch news aktuell

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