Janssen-Cilag GmbH

EMA genehmigt die Aktualisierung der Bezeichnung Velcade(R) (Bortezomib), um den langfristigen (dreijährige Nachbehandlung) Überlebensvorteil für zuvor nicht behandelte Patienten mit Multiplem Myelom einzubeziehen

Beerse, Belgien, June 16, 2010 (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag erhielt heute die Genehmigung der Europäischen Kommission für die Aktualisierung der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC) von Velcade(R) (Bortezomib) für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom. Die Aktualisierung umfasst erweiterte Folgedaten zu den Gesamtüberlebensraten bei dreijähriger Nachbehandlung. Die Entscheidung folgt einer positiven Empfehlung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), der wissenschaftlichen Kommission der European Medicines Agency (EMA).

Die CHMP überprüfte den klinischen Nachweis einer im Voraus definierten Aktualisierung der Überlebenszeit innerhalb von Phase III der internationalen VISTA-Studie (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma), die nach einer dreijährigen Behandlung eine wesentliche Verbesserung der Gesamtüberlebensrate von 68,5% der Patienten zeigt, die mit Velcade plus Melphalan und Prednison (Vc+M+P) behandelt wurden, im Vergleich zu 54% (p=0.0008) der Patienten, die ausschliesslich mit Melphalan und Prednison (M+P) behandelt wurden. Die Studie zeigte ausserdem eine wesentlich höhere vollständige Ansprechrate von 30% für Vc+M+P im Gegensatz zu 4% für M+P. [1]

Der Abschnitt der SmPC mit den pharmakologischen Eigenschaften von Velcade umfasst nun die aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse basierend auf der im Voraus geplanten Folgeanalyse der Überlebensrate in der VISTA-Studie. [2]

Ausserdem wurden an diesem Wochenende auf dem 15. Kongress der an Hematology Association in Barcelona die Daten aus mehr als zehn Studien präsentiert, die die Wirksamkeit von Velcade in mehreren verschiedenen Therapieeinrichtungen nachweisen.

Die präsentierten Daten untermauern die Verabreichung von Velcade zur Behandlung von Multiplem Myelom in der ersten und zweiten Linie. Die Daten basieren auf Folgendem: (1) Einer Phase-II-Studie von Velcade (Ludwig et al.) als Induktionstherapie mit positiven vollständigen Ansprechraten[3]; (2) Den Daten aus RETRIEVE (Petrucci et al.), einer grossen internationalen Phase-II-Studie bezüglich der erneuten Behandlung mit Velcade von Patienten, die zuvor auf die Behandlung angesprochen haben; diese zeigten die Wirksamkeit von Velcade als Option für die erneute Behandlung[4]; und (3) einer Phase-II-Studie (Dimopoulos et al.) von Velcade als Behandlung in zweiter Linie von Patienten mit wieder aufgetretenem oder persistentem Multiplem Myelom, die eine Gesamtansprechrate von 83,7% zeigten.

[5]

Multiples Myelom, eine Blutkrebsart, ist die zweithäufigste hämato-onkologische Erkrankung. Das Multiple Myelom hatte mit einer durchschnittlichen Überlebensrate von 3 bis 5 Jahren nach Diagnose bisher eine schlechte Prognose.

Obwohl die Erkrankung mit herkömmlichen Therapien nicht heilbar ist, hat sich die Prognose für die Patienten in den letzten Jahren aufgrund der Fortschritte bei neuen Therapien, beispielsweise Velcade, das zunehmend in derzeitige Behandlungsmethoden einbezogen wird, verbessert.

Redaktioneller Hinweis

Über Velcade (Bortezomib)

Velcade (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die Behandlung von Blutkrebs (Multiples Myelom) verwendet wird. Velcade enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist das erste Medikament einer neuen Klasse, die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle beim Steuern der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben. Bortezomib ist für die Verabreichung zusammen mit Melphalan und Prednison an bisher nicht behandelte Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine hoch dosierte Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation infrage kommen.

Über Janssen-Cilag

Janssen-Cilag ist eines der weltweit führenden forschenden Pharmaunternehmen; es ist in aller Welt tätig.

Das Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Arzneimittel für unerfüllte medizinische Bedürfnisse. Ausserdem hat das Unternehmen zahlreiche Behandlungsmethoden eingeführt, die die Lebensqualität von Patienten mit ernsthaften Krankheiten verbessern.

Die wichtigsten Tätigkeitsbereiche des Unternehmens umfassen Psychiatrie, Neurologie, Onkologie, Immunologie, HIV, Antibiotika, Schmerzmanagement, Pilzerkrankungen, Dermatologie, Gastroenterologie und Gynäkologie.

Die wichtigsten Produkte sind Risperdal(R) (Schizophrenie, bipolare Störung), Risperdal(R) Consta(R) (Schizophrenie) Concerta(R) XL (ADHS), Velcade(R) (Onkologie), Prezista(R) & Intelence(R) (HIV), Stelara (Psoriasis), Topamax(R) (Epilepsie, Migräne), Doribax(R) (Antibiotikum), Daktarin(R) (Pilzerkrankungen), Sporanox (Pilzerkrankungen), Durogesic(R) DTrans(R) (Schmerzmanagement), Pariet(R) (Gastroenterologie), Cilest(R) und Evorel(R) (Gynäkologie).

Mit den von Janssen-Cilag entwickelten Medikamenten werden weltweit jährlich ca. 1.500 Millionen Patienten behandelt.

Janssen-Cilag gehört der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson an, die aus ca. 250 aktiven Unternehmen besteht und ca. 120.000 Mitarbeiter in 57 Ländern beschäftigt. Johnson & Johnson ist der weltweit am stärksten diversifizierte und am besten aufgestellte Hersteller von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-cilag.co.uk.

Über Millennium

Velcade wurde von Millennium und Ortho Biotech Oncology Research & Development, einem Unternehmen der Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C, entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA und Janssen-Cilag ist für die Vermarktung in Europa und anderen Ländern verantwortlich. Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. haben im Mai 2010 eine Verkaufsförderungsvereinbarung für VELCADE in Japan abgeschlossen. VELCADE ist in mehr als 90 Ländern zugelassen und wurde weltweit bereits für die Behandlung von über 160.000 Patienten verwendet.

Nachweise

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[1] Maria-Victoria Mateos et al. Bortezomib plus melphalan-prednisone compared with Melphalan and Prednisone in previously untreated Multiple Myeloma: Updated follow-up and impact of subsequent therapy in phase 111 VISTA trial. J Clin Oncol 2010;28 (13): 2259-66

[2] Janssen-Cilag International NV. Velcade 1 mg powder for solution for injection. Summary of Product Characteristics, Juni 2010.

[3] Ludwig H, Viterbo L, Greil R, et al. Phase II study of Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone /- cyclophosphamide as induction therapy in previously untreated multiple myeloma (MM): safety and activity including evaluation of MRD; 15th Congress of the European Hematology Association 2010; 10. bis 13. Juni, Barcelona, Spanien. Abstr 0371

[4] Petrucci T, Blau I, Corradini P et al. Efficacy and safety of retreatment with bortezomib in patients with multiple myeloma: interim results from retrieve, a prospective international phase 2 study; 15th Congress of the European Hematology Association 2010; 10. bis 13. Juni, Barcelona, Spanien. Abstr. 0377

[5] Dimopoulos M, Roddie H, Beksac M, et al. Randomized phase 2 trial of bortezomib-dexamethasone (VD) versus VD plus cyclophosphamide or lenalidomide in myeloma patients achieving stable disease after 4 cycles of VD as second-line treatment; 15th Congress of the European Hematology Association 2010; 10. bis 13. Juni, Barcelona, Spanien. Abstr 0366

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