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Die zusätzliche Verabreichung von VELCADE(R) (Bortezomib) bei herkömmlicher Therapie mit Melphalan und Prednison zeigt auch weiterhin einen Überlebensvorteil nach drei Jahren bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

New Orleans (ots/PRNewswire) - -- Die Studie zeigt auch, dass der Einsatz von VELCADE bei der Ersttherapie langfristige Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert --

- Hinweis: Die Angaben in dieser Veröffentlichung entsprechen ASH Abstract 3859

Die Daten aus einer langfristigen Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zeigen, dass die zusätzliche Verabreichung von VELCADE(R) (Bortezomib) bei der gegenwärtigen herkömmlichen Therapie mit Melphalan und Prednison (MP) eine bedeutend längere Überlebenszeit bewirkt als eine Therapie mit MP allein.(i)

Die neuen Ergebnisse haben gezeigt, dass nach einem medianen Follow-up von mehr als drei Jahren die Kombination von VELCADE und MP (VMP) weiterhin einen Überlebensvorteil bewirkt, mit einem um 35 Prozent verringerten Sterberisiko im Vergleich zu MP allein (hazard ratio [HR](Risokoverhältnis) 0,653, p=0,0008).(i) Diese Daten aus einer unter der Bezeichnung VISTA (VELCADE as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment with Melphalan and Prednisone [VALCADE als Standard-Ersttherapie bei Multiplem Myelom: Bewertung mit Melphalan und Prednison]) bekannten Studie, der bisher grössten Studie zu langfristigen Überlebenszeiten bei Patienten mit Multiplem Myelom, wurden heute auf dem 51. Jahrestreffen der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology) in New Orleans vorgestellt. Die VISTA-Studie wurde von Janssen-Cilag finanziert.

In ihrer Präsentation bemerkte die Leitautorin der Studie, Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., Hospital Universitario Salamanca, Salamanca, Spanien, dass sich die Überlebenskurven der beiden Patientengruppen trotz nachfolgender Therapien, einschliesslich der Therapie mit VELCADE, nicht angenähert haben, was darauf hinweist, dass die Ersttherapie mit VELCADE langfristige Resultate optimieren könnte. Ausserdem schienen Patienten nach Rezidiven und nachfolgender Therapie länger zu überleben, wenn sie ursprünglich mit VMP behandelt worden waren.

"Diese Daten sind von grosser Bedeutung, weil sie zeigen, dass eine Ersttherapie mit VELCADE bei Patienten mit Multiplem Myelom, für die eine Transplantationstherapie nicht geeignet ist, weiterhin eine Verlängerung der Überlebenszeit bewirkt", sagt Dr. Mateos. Sie erklärte, dass die Transplantationstherapie - eine hochdosierte Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation - die bevorzugte Behandlungsmethode bei Patienten unter 65 Jahren ist. Die Mehrzahl der neu diagnostizierten Myelom-Patienten sind jedoch über 65 Jahre alt und wird stattdessen mit MP behandelt. Dr. Mateos führt weiterhin aus, dass "unsere Ergebnisse zeigen, dass VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison eine wichtige Behandlungsoption für viele dieser Patienten darstellen kann."

Diese neuen Ergebnisse bestätigen die Untersuchungsergebnisse, die zuvor in der VISTA-Studie dargelegt wurden und zeigen, dass die zusätzliche Verabreichung von VELCADE bei MP den Zeitraum bis zur Krankheitsprogression verlängert hat: 24 Monate vs. 16,6 Monate (HR für die VMP-Gruppe, 0,48; P<0.001).(ii)

Über die VISTA-Studie

VISTA ist eine randomisierte, offen etikettierte Phase-III-Studie, die in 151 Zentren in 22 Ländern in Europa, Nord- und Südamerika und Asien durchgeführt wurde. Die Patienten (medianes Alter 71 Jahre) kamen für die Teilnahme in Betracht, wenn sie neu diagnostiziertes, bisher nicht behandeltes, symptomatisches und messbares Myelom hatten, und wenn eine hochdosierte Therapie plus Stammzelltransplantation für sie nicht geeignet war, weil sie entweder gleichzeitig an anderen Erkrankungen litten oder 65 Jahre alt oder älter waren. Die Teilnehmer erhielten die herkömmliche Therapie mit MP in neun 6-wöchigen Zyklen (an den Tagen 1 und 4 jeder Woche) und zwar allein (N = 338) oder in Kombination mit VELCADE (N = 344) mittels intravenösem Bolus während der Zyklen 1-4 (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, und 32)und während der Zyklen 5-9 (an den Tagen 1, 8, 22, und 29).(ii)

Primärer Endpunkt war der Zeitraum bis zur Krankheitsprogression. Zuvor bestimmte sekundäre Endpunkte beinhalteten die Rate des kompletten Ansprechens auf die Behandlung, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur nachfolgenden Myelom-Therapie und die Überlebenszeit. (ii) Die neuen Ergebnisse, die von Dr. Mateos vorgestellt wurden, sind eine aktualisierte Überlebensanalyse von VISTA nach einem medianen Follow-up von 36,7 Monaten, wobei die Mehrzahl der Patienten eine nachfolgende Therapie erhalten hatte. Folgende Ergebnisse sind besonders hervorzuheben:

    -- Ein um 35 Prozent verringertes Sterberisiko bei der Therapie mit VMP
       vs. MP (hazard ratio [HR] 0,653, p=0,0008).
    -- Überlebensraten von drei Jahren lagen bei 68,5 Prozent vs. 54,0
       Prozent mit VMP bzw. MP und waren durchgehend bei allen
       Patienten-Untergruppen, die zuvor aufgrund grundlegender
       Charakteristika definiert worden waren (z.B. Alter höher oder
       niedriger als 75 Jahre etc.), zu beobachten.
    -- Zum Stichtag 16. März 2009, ab dem keine weiteren Daten mehr erhoben
       wurden, hatten 178 (52 Prozent) VMP-Patienten und 233 (69 Prozent) MP-
       Patienten eine nachfolgende Therapie erhalten; VMP bewirkte einer
       bessere mediane Zeit bis zur nachfolgenden Therapie (28,1 vs. 19,2
       Monate, HR 0,527, p<0,0001) sowie längere mediane behandlungsfreie
       Intervalle (17,6 vs. 8,4 Monate, HR 0,543, p<0,0001) im Vergleich zu
       MP. Darüber hinaus hatten 43 Prozent der VMP-Patienten einen
       behandlungsfreien Zeitraum von 2 Jahren oder mehr im Gegensatz zu nur
       18 Prozent der MP-Patienten.
    -- Der Einsatz von VMP zu Beginn schliesst nicht den erfolgreichen Eisatz
       von neuen Wirkstoffen bei Rezidiven aus und in der Tat ist eine
       Wiederbehandlung mit Therapien auf der Grundlage von Bortezomib
       erfolgreich und erreicht eine Ansprechensrate von insgesamt 47 Prozent.
    -- Medianes Überleben vom Beginn der nachfolgenden Therapie im Anschluss
       an VMP und MP lag bei 30,2 vs. 21,9 Monaten (HR 0,815, p=0,21) bei
       allen Patienten, die eine nachfolgende Therapie erhalten hatten.
       Hinweise an die Editoren:
    -- Multiples Myelom (MM) ist die zweithäufigste Art von Blutkrebs und
       macht ungefähr ein Prozent aller Krebsarten aus sowie zwei Prozent
       aller durch Krebs bedingten Todesfälle aus.(iii)
    -- Eine geschätzte Zahl von 750 000 Meschen weltweit sind von Myelom
       betroffen. In den Industrieländern wird eine steigende Anzahl der
       Erkrankung diagnostiziert, dabei zunehmend bei jüngeren Menschen.(iv)
    -- Nur 30 Prozent der MM-Patienten überleben länger als fünf Jahre(v),
       wobei mehr als 18 000 Menschen in der Europäischen Union jährlich an
       der Krankheit sterben.(vi) 

Über VELCADE(R)

VELCADE ist der erste Proteasom-Hemmer, der weltweit für die Behandlung von Multiplem Myelom (MM) zugelassen wurde. Im Jahre 2005 wurde VELCADE in der Europäischen Union für MM nach Rezidiv zugelassen und hat jetzt von der Europäischen Kommission die Zulassung in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter MM, für die eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation nicht geeignet ist, erhalten.

Gegenwärtig werden klinische Studien durchgeführt, um das Potential von VELCADE in weiteren Situationen und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln zu untersuchen, um die Wirkungen der Behandlung zu verbessern oder Resistenzen entgegenzuwirken.(vii)

VELCADE hat ein gut definiertes Sicherheitsprofil und ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von VELCADE gehören nachteilige Auswirkungen auf den Verdauungstrakt, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie, die jedoch bei der Mehrzahl der Patienten reversibel ist.

VELCADE ist ein Marktführer bei der Behandlung von Rezidiven bei Multiplem Myelom mit weltweit über 135 000 behandelten Patienten. VELCADE wird von Ortho Biotech Oncology Research & Development, einem Unternehmen von Johnson & Johnson in Zusammenarbeit mit Millennium: The Takeda Oncology Company entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich. Die Unternehmen von Janssen-Cilag sind für die Vermarktung in Europa und der übrigen Welt verantwortlich. Janssen Pharmaceutical K.K. ist für die Vermarktung in Japan zuständig.

Über Janssen-Cilag

Janssen-Cilag ist weltweit eines der führenden pharmazeutischen Unternehmen und entwickelt und vertreibt innovative pharmazeutische Produkte hoher Qualität sowie Leistungen, die darauf ausgerichtet sind, die Lebensqualität von Menschen mit medizinischen Bedürfnissen in der ganzen Welt zu verbessern.

Die Unternehmen von Janssen-Cilag sind in nahezu allen Ländern der Welt in therapeutischen Bereichen wie Psychatrie, Neurologie, Onkologie und Infektionskrankheiten aktiv tätig. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite www.janssen-cilag.com. Die Unternehmen von Janssen-Cilag gehören zur Unternehmensgruppe Johnson & Johnson.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer Tear Communications EMEA Telefon +32-146-026-38 Quellenangaben

(i) Mateos M-V, Richardson PG, Schlag R, et al. Bortezomib plus Melphalan und Prednison zeigt weiterhin einen Überlebensvorteil vs. Melphalan und Prednison in der Phase-III-VISTA-Studie bei zuvor unbehandeltem Myelom nach einem Follow-up von 3 Jahren und extensiver nachfolgender Therapie. Poster-Präsentation bei: 51st Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (51. Jahrestreffen und Exposition der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie), 5. - 8. Dezember 2009 in New Orleans, Louisiana, USA.

(ii) San Miguel JF, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Mateos MV, Anderson KC, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Veldde H, Richardson PG; Versuchsleiter der VISTA-Studie. Bortezomib plus melphalan and prednisone for initial treatment of multiple myeloma (Bortezomib plus Melphalan und Prednison für anfängliche Therapie von Multiplem Myelom). N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):906-17.

(iii) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.

(iv) International Myeloma Foundation.

http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type= article&tab_id=1&menu_id=0&id=2689

(v) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

(vi) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr

(vii) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting (Das Ubiquitin-System: Pathogenese von Erkrankungen beim Menschen und gezielte Pharmakotherapie. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

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