AiCuris Anti-infective Cures GmbH

DGAP-News: AiCuris' Lizenznehmer MSD gibt bekannt, dass Letermovir, ein prophylaktischer Wirkstoffkandidat gegen HCMV für Patienten nach Knochenmarkstransplantation, den primären Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erreicht hat



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Studienergebnisse/Studie
AiCuris' Lizenznehmer MSD gibt bekannt, dass Letermovir, ein prophylaktischer
Wirkstoffkandidat gegen HCMV für Patienten nach Knochenmarkstransplantation, den
primären Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erreicht hat

19.10.2016 / 13:15
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AiCuris' Lizenznehmer MSD gibt bekannt, dass Letermovir, ein prophylaktischer
Wirkstoffkandidat gegen HCMV für Patienten nach Knochenmarkstransplantation, den
primären Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erreicht hat


Wuppertal, 19. Oktober 2016- Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein
führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen
Infektionskrankheiten, gab heute unter Verweis auf eine Pressemitteilung ihres
Lizenznehmers MSD (Markenname der Merck & Co., Inc,. Kenilworth, N.J., USA)
bekannt, dass Letermovir, ein antiviraler Wirkstoffkandidat, den primären
Endpunkt in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erreicht hat. Ziel der
globalen, multizentrischen, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studie war
es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Letermovir in der Prävention von klinisch
signifikanten Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bei erwachsenen (18 Jahre und
älter) CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantationen ("allogeneic hematopoietic stem cell transplants",
HSCT) zu untersuchen. MSD wird erste Ergebnisse dieser Studie auf einer
kommenden wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.

Seit ihrer Gründung im Jahr 2006 hatte AiCuris Letermovir bis zum Ende der
Phase-II entwickelt und dann im Jahr 2012 den antiviralen Wirkstoffkandidaten an
MSD auslizenziert. Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures
GmbH, sagte dazu: "Das positive Ergebnis dieser Studie ist ein wichtiger
Meilenstein für unser Unternehmen. Der Weg zur Entwicklung eines neuen
Medikaments ist lang und birgt viele Herausforderungen. Die heutige Meldung
belegt unsere wissenschaftliche Kompetenz und unsere Fähigkeit, neue Therapien
zu erforschen und zu entwickeln. Ich bin sehr stolz auf unser Team, das mit
großem Engagement und Hingabe über viele Jahre hinweg hart daran gearbeitet hat
und bin sehr dankbar für das uns von unseren Investoren entgegengebrachte
Vertrauen."

Dr. Thomas Strüngmann, der zusammen mit seinem Bruder Hauptinvestor der AiCuris
ist, freut sich mit dem AiCuris-Team über die positiven Ergebnisse.
"Langfristige Investitionsstrategien wie diese werden häufig als riskant
eingeschätzt. Wir freuen uns auf weitere gute Nachrichten aus der
Projekt-Pipeline unseres Unternehmens." Dr. Strüngmann möchte an dieser Stelle
auch Bayer für die gute langjährige Zusammenarbeit und das Vertrauen danken,
welches ihm während der Übernahme des Antiinfektiva Spin-Outs, woraus später
AiCuris wurde, entgegengebracht wurde.

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO der AiCuris Anti-infective Cures
GmbH und heutige Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats, merkte an: "Das
Letermovir-Programm ist ein gutes Beispiel der engagierten Forschungs- und
Entwicklungsstrategie, die über viele Jahre darauf ausgerichtet war, neue
Angriffspunkte gegen CMV zu finden. Das Resultat dieser Forschung ist der
Wirkstoffkandidat Letermovir, ein innovatives chemisches Molekül, welches das
virale Terminase-Protein hemmt. Ich bin hocherfreut, dass die
zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit Letermovir den primären Endpunkt
erreicht hat."

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit MSD erhielt AiCuris 2012 eine Vorabzahlung
in Höhe von EUR 110 Mio. Gemäß den Vertragsbedingungen stehen zukünftig weitere
Zahlungen bei Erreichung bestimmter Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen nach
Zulassung und Markteinführung an.

Um die heute von MSD veröffentlichte englischsprachige Pressemitteilung zu
erhalten, folgen Sie bitte diesem Link:http://www.mercknewsroom.com/news-release
/corporate-news/merck-announces-pivotal-phase-3-study-letermovir-investigational
-antivir


Über Letermovir
Letermovir (AIC246) ist ein einmal täglich oral einzunehmender antiviraler
Entwicklungskandidat für die Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen.
Letermovir gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren
(3,4 Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die Hemmung des
viralen Terminase-Komplexes. Letermovir hat von der europäischen ("European
Medicines Agency", EMA) und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde ("Food and
Drug Administration", FDA) sowie vom japanischen Ministerium für Gesundheit,
Arbeit und Soziales ("Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare") den
Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen in
Risikopatienten erhalten. Bei der FDA wird Letermovir außerdem mit verkürzter
regulatorischer Prüfungszeit behandelt (fast track designation).

2012 hat AiCuris, nach einer erfolgreich abgeschlossenen klinischen Phase
IIb-Studie, MSD die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung
von Letermovir (AIC246) gewährt.


Über HCMV
Das menschliche Cytomegalovirus (HCMV) ist in der Bevölkerung weitverbreitet und
stellt einen äußerst gefährlichen Krankheitserreger für immungeschwächte
Personen dar. Eine HCMV Infektion geht einher mit Fieber, Leukopenie (stark
verminderte Zahl weißer Blutkörperchen) und reduzierten Thrombozytenzahlen und
kann an unterschiedlichen Organen schwere Schäden verursachen. Zurzeit werden
zwei therapeutische Strategien angewandt: die medikamentöse HCMV-Prophylaxe und
die Behandlung von Transplantationspatienten mit erhöhtem Risiko, bei denen im
Screening eine HCMV-Infektion nachgewiesen werden konnte.


Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf
die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten.
Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen
entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das
Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im
Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente
Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung
mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen
Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung
neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene
Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer
zulassungsrelevanten klinischen Phase III-Studie mit Patienten, die sich einer
Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.


Kontakt:

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AiCuris Anti-infective Cures GmbH MC Services AG

Katja Woestenhemke                Anne Hennecke

Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302 Kaiser-Friedrich-Ring 5

42117 Wuppertal                   40545 Düsseldorf

Tel +49 202 317 63 0              Tel +49 211 529 252 22

Fax +49 202 317 63 1601           Fax +49 211 529 252 29

Emailbusiness@aicuris.com   Emailanne.hennecke@mc-services.eu

Webwww.aicuris.com             Webwww.mc-services.eu

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