Bird Rock Bio, Inc.

Gerilimzumab, ein Anti-IL-6-Antikörper von Bird Rock Bio, deutet auf die Möglichkeit eines weltweiten erschwinglichen Arzneizugangs auf ein neuartiges Biologikum zur Behandlung von rheumatoider Arthritis hin

La Jolla, Kalifornien (ots/PRNewswire) - - 35 Milliarden USD werden pro Jahr für die Therapie von rheumatoider Arthritis (RA) ausgegeben.

- RA-Biologika bilden mit bis zu 40.000 USD pro Patient pro Jahr und ihrer häufigen Dosierung einen beachtlichen Kostenpunkt im Gesundheitswesen.

- Der klinische Datenbericht mit heutigem Datum über Gerilimzumab spricht für eine Dosierung in nur jedem zweiten Monat und zeigt eine Kostensenkung auf bis zu 2.000 USD pro Patient pro Jahr.

- Als neuartiger Anti-IL-6-Antikörper stellt Gerilimzumab die Chance dar, den Arzneizugang weltweit für 20 Millionen RA-Patienten bedeutend zu erweitern.

Bird Rock Bio, Inc., (http://www.birdrockbio.com/) ein biopharmazeutisches Unternehmen der klinischen Forschung gab heute die positiven Ergebnisse aus zwei klinischen Studien bekannt, die die Sicherheit und die Pharmakokinetik von Gerilimzumab untersuchten, einem neuartigen Anti-IL-6-Zytokin-Antikörper zur Behandlung von Entzündungserkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA). In beiden Studien stellte sich Gerilimzumab als sicher sowie pharmakokinetisch vertretbar bei sehr niedriger (weniger als 50 mg pro Patient pro Jahr) und nur gelegentlicher Dosierung (eine subkutane Injektion alle acht Wochen) heraus, was erwartungsgemäß einen extrem niedrigen Preis von 2.000 USD pro Jahr pro Patient denkbar macht. Bird Rock Bio plant in der ersten Hälfte des Jahres den Abschluss eines Antrags auf eine entscheidende Studie zu RA.

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"Bei RA ist IL-6 ein hoch validiertes Ziel und Gerilimzumab, der neue Anti-IL-6-Antikörper, bietet durch die Möglichkeit niedriger, seltener Dosierungen ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil", sagte Paul Grayson, Geschäftsführer von Bird Rock Bio. "Dadurch, dass wir eine extrem geringe Dosis alle zwei Monate verabreichen können, ist es möglich, den Preis von Gerilimzumab auf sogar nur 2.000 USD pro Patient pro Jahr zu senken. Von den mehr als 20 Millionen Patienten mit rheumatoider Arthritis weltweit haben viele keinen Zugang zu den neuesten Behandlungen und darum bietet Gerilimzumab eine unglaubliche Gelegenheit zur Innovation, um erschwinglichen Zugang zu den weltweit besten Behandlungsweisen zu schaffen. Auf diese Weise können ärztliche und medizinische Versorgungssysteme weltweit in Zukunft Milliarden sparen."

Gegenwärtig ist die für Arzneimittel aufzubringende Summe für einen RA-Patienten, die zur Biologikabehandlung vorrückt, auf zwischen 20.000 und 40.000 USD jährlich für den Rest seines Lebens anzusetzen. RA-Patienten werden mitunter über 20 bis 30 Jahre mit Biologika behandelt, was für das Gesundheitswesen eine Summe von über 1 Million USD pro RA-Patient ausmacht. Bei mehr als 20 Millionen RA-Patienten weltweit sind ärztliche Versorgungssysteme überall auf der Suche nach besseren Behandlungsweisen und wollen dabei auch die Kosten im Auge behalten.

Prof. Dr. med. Mark Genovese, ärztlicher Co-Direktor der Abteilung Immunologie und Rheumatologie am Stanford University Medical Center und Leiter des klinischen Gerilimzumab-Beratungsgremiums bei Bird Rock Bio, sagte dazu: "Den Ärzten ist die vorteilhafte Wirkung der Fortschritte der letzten zwanzig Jahre in der Behandlung von RA-Patienten mit Biologika durchaus bekannt. Insbesondere sind IL-6-Hemmer als eine sichere, effektive Therapieform sowohl in der Erstlinientherapie mit Biologika als auch in der Zweitlinientherapie für Patienten hervorgetreten, bei denen TNF-alpha-Hemmer nicht so wirksam waren. Klinische Befunde von Gerilimzumab der letzten Zeit deuten auf eine weitere große Möglichkeit zur Steigerung des praktischen Komforts für Patienten hin, da die Dosis weniger häufig verabreicht wird und die gegenwärtig hohen Behandlungskosten von RA stark gesenkt werden können."

Die beiden klinischen Studien mit gesunden, erwachsenen Probanden befassten sich mit der Pharmakokinetik von Gerilimzumab bei einzelner bzw. mehrfacher steigender Dosierung zum Zweck der Validierung des pharmakologischen und potentiell pharmaökonomischen Profils. Bei der Studie der Einzeldosierung mit Steigerung wurde Gerilimzumab durch subkutane Injektion von vier Dosen verabreicht (1 mg, 5 mg, 15 mg und 30 mg) und bei der Studie der mehrfachen Dosierung mit Steigerung wurde Gerilimzumab für einen Zeitraum von 3 Monaten einmal pro Monat durch subkutane Injektion von zwei Dosen (5 mg und 20 mg) verabreicht. An beiden Studien nahmen insgesamt 50 Probanden teil, und die Studie bewertete auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Gerilimzumab im Vergleich zu einem Placebo. In beiden Studien war die Verträglichkeit von Gerilimzumab hoch, und es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Die in beiden Studien beobachtete durchschnittliche Halbwertzeit von Gerilimzumab betrug in etwa 50 Tage, was einen vorgeschlagenen Dosierungsplan von 5 mg bis 10 mg einmal alle acht Wochen stützt. Im Vergleich mit führenden Biologika zur Behandlung von RA wie Actemra von Roche oder Humira von Abbvie stellt dies ein Zehntel bis ein Hundertstel der Arzneimittelmenge dar. Anhand dieser Daten tritt Gerilimzumab als Schritt zur drastischen Preisreduzierung der Behandlung hervor und bietet Patienten gleichzeitig eine sehr viel angenehmere Behandlung mit nur sechs Dosierungen pro Jahr.

Tim Van Hauwermeiren, Geschäftsführer von argenx, äußerte sich hierzu: "Die positiven Ergebnisse der beiden Studien zu Gerilimzumab sind ein spannender Schritt nach vorne für diesen außergewöhnlichen Antikörper. Gerilimzumab wurde ursprünglich unter Verwendung der argenx SIMPLE Antibody(TM) Plattform entdeckt und konnte mit unserer proprietären NHance® Technologie weiter differenziert werden, was die Zirkulation verlängert und die Gewebedistribution der Antikörper verbessert. Wir sind über die rapide, erfolgreiche Produktentwicklung von Gerilimzumab bei Bird Rock Bio sehr erfreut."

Joe Zhou, Generaldirektor und Geschäftsführer von Genor Biopharma, sagte: "Über sowohl die Sicherheit als auch die Möglichkeit seltener Dosierungen, wie aus diesen Studien von Gerilimzumab ersichtlich, sind wir höchst erfreut. In China gibt mehr als vier Millionen RA-Patienten, aber der Markt wird nach wie vor aufgrund der hohen Preise nicht ausreichend versorgt. Wir sehen Gerilimzumab als ein potentiell einmaliges Produkt, dessen Preis so festgesetzt werden kann, dass alle mäßig bis schwer von RA betroffenen Patienten endlich die bestmögliche Behandlung genießen können."

Informationen zu Gerilimzumab

Gerilimzumab ist das Ergebnis eines einzigartigen Kollaborationsmodells zwischen Bird Rock Bio, argenx (Euronext Brüssel: ARGX) und Genor Biopharma. Ende 2012 ging Bird Rock Bio für die weltweiten Rechte an Gerilimzumab eine Kollaboration mit argenx ein, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Erstellung und Entwicklung differenzierter Antikörper zur Krebsbehandlung und Behandlung schwerer Autoimmunkrankheiten spezialisiert hat. Zu Beginn 2013 ging Bird Rock Bio für Gerilimzumab eine Partnerschaft mit Genor Biopharma ein, deren Ziel die Freigabe für das IND (Investigational New Drug)-Programm, der Aufbau eines Fertigungsprozesses und die Markteinführung in China war. Alle weiteren kommerziellen Nutzungsrechte an Gerilimzumab weltweit verbleiben bei Bird Rock Bio.

Informationen zu Bird Rock Bio, Inc.

Von führenden biotechnologischen Venture-Investoren finanziert, verfolgt Bird Rock Bio bei der Entwicklung von erstklassigen oder Best-in-Class-Molekülen mit starker klinischer und gewerblicher Differenzierung die Strategie der Abwägung von Biologikazielen an maßgeblichen Proof-of-Mechanism-Nachweisen mit menschlichen Probanden. Das Unternehmen hat es sich zum Ziel gesetzt, proprietäre Antikörper gegen fibrotische und metabolische Erkrankungen sowie Entzündungskrankheiten, einschließlich NAFLD und RA, zu entwickeln. Das wissenschaftliche Team bei Bird Rock Bio hat Erfahrung bei der Umsetzung von Pionierarbeiten in der Forschung in vielversprechende Therapeutik mit potentiell weitreichenden pharmaökonomischen Vorteilen. Weitere Informationen finden Sie unter www.birdrockbio.com.

Pressekontakt:

Jessica Yingling
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