Angelo Bianchi Bonomi Foundation

Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie zeigt eine höhere Inzidenz von Inhibitoren mit rekombinantem Faktor VIII gegenüber aus Plasma gewonnenem Faktor VIII, der von Willebrand-Faktor enthält, in nicht vorbehandelten Patienten mit Häm...

Mailand (ots/PRNewswire) -

- Die Fondazione Angelo Bianchi Bonomi (Mailand) gibt bekannt, dass 
  die SIPPET-Studie ("Survey of Inhibitors in Plasma-Products 
  ExposedToddlers"), die erste randomisierte und kontrollierte 
  klinische Studie über Hämophilie und Inhibitoren, entworfen um die 
  Schlüsselfrage zu beantworten hinsichtlich der Rolle, die die 
  Produktquelle spielt in der Entwicklung von Inhibitoren, beendet 
  und ausgewertet wurde 
- Die Ergebnisse der Studie wurden zur Präsentation ausgewählt in der
  renommierten und hochselektiven Plenarsitzung auf dem Kongress der 
  American Society ofHematology und wurden in Orlando am 6. Dezember 
  2015 um 14 Uhr präsentiert 
- Die Ergebnisse können Auswirkungen haben auf die Produktauswahl für
  die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten ("previously 
  untreated patients",PUPs) mit schwerer Hämophilie A 
- SIPPET ist eine vom Prüfarzt angeregte klinische Studie mit dem 
  Sponsor Fondazione Angelo Bianchi Bonomi und mit finanzieller 
  Unterstützung vom italienischen Gesundheitsministerium sowie von 
  Grifols, Kedrion und LFB 

SIPPET, eine Studie mit 42 Studienzentren in 14 Ländern und 5 Kontinenten hat den Anfang gemacht- zum ersten Mal mit dem wissenschaftlichen und rigorosen Ansatz einer randomisierten klinischen Prüfung - die Frage definitiv zu klären, ob die Quelle für die Faktor VIII (FVIII)- Substitutionstherapie (Plasmaderivat, pd; oder rekombinant, r) Einfluss hat auf die Inhibitorrate in nicht vorbehandelten Patienten ("previously untreated patients", PUPs) mit schwerer Hämophilie A.

Entsprechend den Ergebnissen aus der SIPPET-Studie, unter der Leitung der Prüfärzte Flora Peyvandi und Pier M. Mannucci vom Angelo Bianchi Bonomi Zentrum für Hämophilie und Thrombose in Mailand, ist die Behandlung der schweren Hämophilie A mit rekombinantem Faktor VIII (rFVIII) mit einer 87% höheren Inzidenz von Inhibitoren verbunden als die Behandlung mit aus Plasma gewonnenem Faktor VIII, der von Willebrand-Faktor enthält (pdFVIII/VWF). Die Ergebnisse wurden auf dem jährlichen Treffen der American Society of Hematology in Orlando (USA) präsentiert und gemäß Prof. Peyvandi, "können sie Auswirkungen auf die Produktauswahl für die Behandlung von PUPs haben, da die Entwicklung von Inhibitoren bei der Behandlung der schweren Hämophilie A die größte Herausforderung bleibt".

Die Hämophilie A ist eine Gerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII gekennzeichnet ist. Sie kann behandelt werden indem Faktor VIII, entweder gewonnen aus Plasma oder rekombinant hergestellt, ersetzt wird. SIPPET wurde entworfen um zu ermitteln ob die Produktquelle eine Auswirkung auf die Inhibitorrate in nicht vorbehandelten Patienten ("previously untreated patients", PUPs) mit schwerer Hämophilie A hat oder nicht. Sie ist die erste randomisierte, kontrollierte Prüfung über Hämophilie und Inhibitoren und reflektiert die klinische Praxis mit aktuellen Behandlungen weltweit.

Prüfärzte führten die Studie in den Jahren 2010 bis 2015 durch und schlossen 251 Patienten ein. 76 Patienten entwickelten einen Inhibitor, von denen 50 hohe Titer aufwiesen. 90% der Inhibitoren entwickelten sich innerhalb der ersten 20 Behandlungstage.

SIPPET ist eine vom Prüfarzt angeregte, internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, "open label" klinische Studie mit dem Sponsor Fondazione Angelo Bianchi Bonomi. Sie erhielt finanzielle Unterstützung vom italienischen Gesundheitsministerium sowie von Grifols, Kedrion und LFB.

Weitere Information:

SIPPET abstract: https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper82866.html

SIPPET website: http://www.sippet.org

Pressekontakt:

Silvio Sircana - silvio@sircana.it - mobile +39 335 6383265 

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