Janssen Biotech, Inc.

Janssen beantragt Zulassung von STELARA® in den USA und der Europäischen Union zur Behandlung von Morbus Crohn

Horsham, Pennsylvania, und Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Wie Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV (Janssen) heute bekanntgaben, wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein kombinierter Typ-II-Änderungs-/Erweiterungsantrag für die Zulassung von STELARA® (Ustekinumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderatem bis schwer aktivem Morbus Crohn gestellt. Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts, an der in den USA ca. 700.000 1 und in Europa nahezu 250.000 Menschen leiden.2

"Wir bei Janssen erforschen und entwickeln innovative Therapeutika, um Patienten, die mit Morbus Crohn leben, mehr Lebensqualität zu geben", sagte Newman Yeilding, M.D., Head of Immunology Development, Janssen Research & Development, LLC. "Unser Zulassungsantrag für STELARA® zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderatem bis schwer aktivem Morbus Crohn in den USA und Europa ist ein großer Schritt nach vorne, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden im Rahmen des Prüfverfahrens."

Daten aus dem klinischen Phase-3-UNITI-Entwicklungsprogramm, das drei Studien umfasst (UNITI-1, UNITI-2 und IM-UNITI), zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit STELARA® bei erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwer aktivem Morbus Crohn waren die Grundlage für die Anträge. Daten aus der UNITI-2-Studie wurden vor kurzem bei den Jahrestagungen des American College of Gastroenterology und der United European Gastroenterology Week präsentiert (http://www.jnj.com/news/all/Phase-3-Data-Show-STELARA-Induced-Clinical-Response-And-Remission-In-The-Treatment-Of-Patients-With-Moderate-To-Severe-Crohns-Disease). Die Resultate der UNITI-1- und IM-UNITI-Studien werden bei zukünftigen Medizinkongressen präsentiert.

Bei STELARA®, das in vielen Ländern zur Behandlung moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen ist, handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper gegen Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23). Diese Zytokine sollen bei immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn, eine wichtige Rolle spielen.

Informationen zu Morbus Crohn

Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, kollektiv bekannt als entzündliche Darmerkrankung (IBD).3 Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts, an der in den USA ca. 700.0001 und in Europa nahezu 250.000 Menschen leiden.2 Es ist nicht bekannt, wodurch Morbus Crohn hervorgerufen wird. Die Erkrankung steht aber in Zusammenhang mit Anomalien des Immunsystems, die auf eine genetische Prädisposition, die Ernährung oder andere Umweltfaktoren zurückgehen könnten. Morbus Crohn verursacht verschiedene Symptome. Zu den häufigsten gehören Bauchschmerzen und Empfindlichkeit, häufiger Durchfall, rektale Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber. Morbus Crohn ist derzeit nicht heilbar.2

Informationen zu STELARA® (Ustekinumab)

STELARA®, ein humaner IL-12- und -IL-23-Antagonist, ist in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die Kandidaten sind für Fototherapie oder systemische Therapie. STELARA® ist ebenfalls zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis und kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

In der Europäischen Union ist STELARA® zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen haben, bei denen Kontraindikationen bestehen oder die eine Unverträglichkeit aufweisen. Beispiele hierfür sind Ciclosporin, MTX oder Psoralen und UV-A-Licht (PUVA). STELARA® ist außerdem indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 12 Jahren mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, die durch andere systemische Therapien oder Fototherapie nur unzureichend eingestellt sind oder die eine Unverträglichkeit aufweisen. STELARA® ist schließlich zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (allein oder in Kombination mit MTX), die nur unzureichend auf eine Therapie mit einem nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) angesprochen haben.

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson besitzen weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte für STELARA®, das derzeit in 86 Ländern zur Behandlung moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis und in 58 Ländern zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis zugelassen ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen (USA)

STELARA® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf Ihr Immunsystem wirkt. STELARA® kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen, darunter:

Schwere Infektionen

STELARA® kann eine Abwehrschwäche für Infektionen verursachen und Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Während der STELARA®-Therapie treten bei manchen Menschen schwere Infektionen auf, die eventuell einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, darunter Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden.

- Vor Beginn einer STELARA®-Therapie sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen
  TB-Test durchführen und Sie während der STELARA®-Therapie genau auf
  Anzeichen und Symptome von TB beobachten.
- Falls Ihr Arzt bei Ihnen ein TB-Risiko vermutet, können Sie sich
  vor und während der STELARA®-Therapie einer TB-Behandlung
  unterziehen. 

Wenn Sie an irgendeiner Infektion leiden, dürfen Sie STELARA® nur mit ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes anfangen.

Bevor Sie STELARA® anfangen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine Infektion vermuten oder bei Ihnen Infektionssymptome auftreten wie:

- Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost 
- Muskelschmerzen 
- Husten 
- Kurzatmigkeit 
- blutiger Auswurf 
- Gewichtsverlust 
- warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Geschwüre auf Ihrem Körper 
- Durchfall oder Bauchschmerzen 
- brennendes Gefühl beim Urinieren oder auffällig häufiges Urinieren 
- starkes Müdigkeitsgefühl 
- laufende Behandlung wegen einer Infektion 
- häufig auftretende oder wiederkehrende Infektionen 
- TB-Erkrankung oder enger Kontakt mit einer an TB erkrankten Person  

Bevor Sie STELARA® anfangen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion vorliegen (siehe oben).

STELARA® kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen oder eine bestehende Infektion verschlimmern. Bei Menschen mit einem genetischen Problem, wo der Körper keinerlei Protein Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) produziert, besteht ein höheres Risiko für bestimmte schwere Infektionen, die sich im ganzen Körper ausbreiten und zum Tod führen können. Aufgrund der Wirkung von STELARA® auf diese Proteine ist nicht bekannt, ob Menschen, die STELARA® nehmen, von irgendwelchen dieser Infektionen bedroht sind.

Krebs

STELARA® kann die Aktivität Ihres Immunsystems beeinträchtigen und Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an Krebs erkrankt waren. Manche Menschen, bei denen Risikofaktoren für Hautkrebs vorlagen, erkrankten während der Gabe von STELARA® an bestimmten Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche neuen Hautgeschwüre feststellen.

Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)

RPLS ist eine seltene Erkrankung des Gehirns, die zum Tod führen kann. Es ist nicht bekannt, wodurch RPLS hervorgerufen wird. Bei einer frühen Erkennung und Behandlung von RPLS erholen sich die meisten Menschen wieder. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie unter neuen oder sich verschlimmernden Gesundheitsbeschwerden leiden, darunter: Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrung und Sehstörungen.

Schwere allergische Reaktionen

Es kann zu schweren allergischen Reaktionen kommen. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie beispielswiese Schwächegefühl, Schwellungen im Gesicht, der Augenlider, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Engegefühl im Rachen oder Brustkorb oder Hautausschlag.

Bevor Sie STELARA® anfangen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie:

- irgendwelche der oben beschriebenen Beschwerden oder Symptome in
  Zusammenhang mit schweren Infektionen, Krebs oder RPLS haben
- jemals eine allergische Reaktion auf STELARA® oder einen seiner
  Bestandteile hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie nicht sicher
  sind.
- eine Latex-Allergie haben. Die Nadelkappe der vorgefüllten Spritze
  enthält Latex.
- in letzter Zeit eine Impfung erhalten haben (oder eine Impfung
  erhalten sollen). Menschen, die STELARA® nehmen, sollten keinen
  Lebendimpfstoff erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, falls
  irgendjemand in Ihrem Zuhause eine Impfung benötigt. Die in manchen
  Impfstoffarten verwendeten Viren können sich auf Menschen mit einem
  geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Probleme
  verursachen.
  Sie dürfen den BCG-Impfstoff im Zeitraum von einem Jahr vor der
  STELARA®-Therapie bzw. einem Jahr nach dem Absetzen von STELARA®
  NICHT erhalten.
  
- in Psoriasis-Bereichen oder auf normaler Haut irgendwelche neuen
  oder sich verändernde Läsionen haben
- Allergiespritzen erhalten oder erhalten haben, insbesondere wegen
  schweren allergischen Reaktionen
- sich für Ihre Psoriasis einer Fototherapie unterziehen oder
  unterzogen haben
- irgendwelche anderen Gesundheitsbeschwerden haben 
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht
  bekannt, ob STELARA® Ihr ungeborenes Kind schädigt. Sie sollten
  gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie sich einer
  STELARA®-Therapie unterziehen.
- stillen oder zu stillen planen. Es wird angenommen, dass STELARA®
  in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen während der Stillzeit
  STELARA® nur mit ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes nehmen. 

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneien, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitaminen und pflanzlicher Präparate. Sie müssen wissen, welche Arzneien Sie nehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Arzneien bereit, die Sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel anfangen.

Wenn Ihnen STELARA® verordnet wird:

- Wenden Sie STELARA® genau nach ärztlicher Anweisung an 
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder ein Betreuer Ihre
  STELARA®-Injektionen zuhause geben kann, sollten Sie in der
  richtigen Vorbereitung und Injektion von STELARA® unterwiesen
  werden. Versuchen Sie nicht STELARA® selbst zu injizieren, solange
  Ihnen oder Ihrem Betreuer nicht von Ihrem Arzt oder einer
  Pflegekraft gezeigt wurde, wie STELARA® injiziert wird. 

Zu häufigen Nebenwirkungen von STELARA® gehören: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen und Übelkeit. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von STELARA®. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sie sollten negative Nebenwirkungen von rezeptpflichtigen Medikamenten an die FDA melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.

Bitte lesen Sie die vollständigen Fachinformation (http://www.stelarainfo.com/pdf/PrescribingInformation.pdf#zoom=100) (einschließlich Medikamentenführer (http://www.stelarainfo.com/pdf/MedicationGuide.pdf#zoom=100)) für STELARA® und besprechen Sie alle Fragen mit Ihrem Arzt.

Wichtige Sicherheitsinformationen (EU) 4
Besondere Warn- und Vorsichtshinweise
Infektionen: Potenziell erhöhtes Risiko von Infektionen und der
Reaktivierung latenter Infektionen. Bei Patienten mit einer
chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender
Infektionen (insbesondere TB) ist besondere Sorgfalt geboten. Vor
Beginn der STELARA®-Therapie sollten Patienten einem Tuberkulosetest
und einer Behandlung auf latente TB unterzogen werden. Außerdem
sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von latenter oder
aktiver Tuberkulose vor Beginn der STELARA®-Therapie eine
Anti-TB-Therapie erwogen werden. Patienten sollten bei Anzeichen oder
Symptomen, die eine Infektion vermuten lassen, einen Arzt
konsultieren. Falls es zu einer schweren Infektion kommt, sollten
Patienten genau überwacht werden. Die STELARA®-Therapie darf erst
fortgesetzt werden, wenn die Infektion abgeheilt ist. 

Malignitäten: Potenziell erhöhtes Risiko von Malignitäten. Es wurden keine Studien mit Patienten durchgeführt, die eine Vorgeschichte von Malignitäten haben oder die nach der Diagnose einer Malignität weiter mit STELARA® behandelt werden. Bei diesen Patienten muss die Entscheidung über eine STELARA®-Therapie besonders sorgfältig abgewogen werden. Insbesondere Patienten über 60 Jahren oder Patienten mit einer Krankengeschichte einer längeren immunsuppressiven Therapie oder einer Vorgeschichte einer PUVA-Behandlung sollten auf Anzeichen von Nicht-Melanom-Hautkrebs überwacht werden.

Überempfindliche Reaktionen: Es wurden schwere überempfindliche Reaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) gemeldet, in manchen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung. Falls es dazu kommt, muss eine geeignete Therapie eingeleitet und STELARA® abgesetzt werden.

Impfungen: Patienten, die sich einer STELARA®-Therapie unterziehen, sollten nicht gleichzeitig virale oder bakterielle Lebendimpfstoffe wie BCG erhalten. Vor der Impfung mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff sollte die STELARA®-Therapie für mindestens 15 Wochen nach der letzten Dosis ausgesetzt werden. Sie kann mindestens 2 Wochen nach der Impfung fortgesetzt werden. Patienten, die sich einer STELARA®-Therapie unterziehen, dürfen gleichzeitig inaktive oder Totimpfstoffe erhalten.

Immunsuppressive Begleittherapie: Wenden Sie Sorgfalt an, auch bei der Umstellung immunsuppressiver Biologika. In Psoriasis-Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA® in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) bzw. Fototherapie nicht beurteilt. In Psoriasis-Arthritis-Studien hatte eine MTX-Begleittherapie keinen ersichtlichen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA®.

Immuntherapie: Es ist nicht bekannt, ob STELARA® einen Einfluss auf die Allergie-Immuntherapie hat.

Schwere Hauterkrankungen: Bei Psoriasis-Patienten wurden nach der STELARA®-Therapie Fälle von exfoliativer Dermatitis gemeldet. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann es im Rahmen des natürlichen Krankheitsverlaufs zu einer erythrodermischen Psoriasis kommen, deren Symptome möglicherweise klinisch nicht von einer exfoliativen Dermatitis zu unterscheiden sind. Falls diese Symptome auftreten, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. STELARA® sollte abgesetzt werden, falls eine Arzneimittelreaktion vermutet wird.

Latexempfindlichkeit: Die Nadelkappe enthält Naturgummi (Latex), was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Ältere Patienten (>65 Jahre): Bei der Behandlung älterer Patienten ist Sorgfalt geboten.

Vollständige Fachinformation für die Europäische Union (EU) finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Informationen zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, einige der wichtigsten, bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft, Infektionskrankheiten und Impfstoffen sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den Patienten verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten mit schweren Leiden auf der ganzen Welt helfen sollen. Neben seinen innovativen Arzneimitteln steht Janssen in erster Reihe bei der Erarbeitung von Initiativen in den Bereichen Bildungs- und Gesundheitspolitik um sicherzustellen, dass Patienten und ihre Familien, Betreuer, Fürsprecher und medizinische Fachkräfte Zugang zu den neuesten Behandlungsinformationen, unterstützenden Dienstleistungen und einer hochwertigen Versorgung haben.

Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV und Janssen Research & Development, LLC, sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Folgen Sie uns auf Twitter unter https://twitter.com/JanssenGlobal.

Vorsichtshinweise zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "vorausschauende Aussagen" in Zusammenhang mit der Produktentwicklung im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich des ungewissen klinischen Erfolgs und Erhalts behördlicher Zulassungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 28. Dezember 2014 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich Anhang 99) sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson verpflichten sich nicht zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

Quellenangaben

- World IBD Day. Home. Aufrufbar unter 
  http://www.worldibdday.org/index.html
  . Zugriff am 11. November 2015. 
- Crohn's & Colitis Foundation of America. What is Crohn's Disease?.
  Aufrufbar unter
  http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-dise
  ase/
  . Zugriff am 11. November 2015. 
- Europäischer Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände.
  Inflammatory Bowel Disease. Aufrufbar unter
  http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease.
  Zugriff am 11. November 2015.
- Zusammenfassung der Produkteigenschaften Stelara 45 mg Lösung.
  Janssen-Cilag International NV. Stand: Juni 2015. 
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