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Baxalta will nach erfolgreicher Übernahme des ONCASPAR-Portfolios den Zugang zu führender Leukämie-Therapie für Patienten ausbauen

Baxalta will nach erfolgreicher Übernahme des ONCASPAR-Portfolios den Zugang zu führender Leukämie-Therapie für Patienten ausbauen / Baxalta Logo. Weiterer Text über ots und www.presseportal.de/nr/117540 / Die Verwendung dieses Bildes ist für redaktionelle Zwecke honorarfrei. Veröffentlichung bitte unter Quellenangabe: "obs/Baxalta"

Unterschleissheim (ots) - Mit dem Unternehmensfokus auf Seltene Erkrankungen baut Baxalta seine Präsenz im Bereich Onkologie durch ein bereits etabliertes, biotechnologisch hergestelltes Therapeutikum sowie in der Entwicklung befindliche Produkte zur Behandlung der Leukämie auf.

Das Unternehmen möchte Patienten den Zugang zu diesen Therapien erleichtern, indem es die Verfügbarkeit erhöht und neuen Indikationsgebieten und Formulierungen nachgeht.

Um in naher Zukunft optimal für erfolgreiche Produkteinführungen aufgestellt zu sein, werden Teams verschiedener Fachbereiche von ONCASPAR in den USA und Europa die wachsende Onkologie-Sparte von Baxalta verstärken.

Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) ist ein weltweit agierendes, führendes Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender Therapien für Patienten mit seltenen und bisher wenig beachteten Krankheiten verschrieben hat. Das Unternehmen hat nun bekanntgegeben, dass die Übernahme des ONCASPAR (Pegylierte L-Asparaginase)-Portfolios der Firma sigma-tau Finanziaria S.p.A. erfolgreich abgeschlossen wurde. Baxalta arbeitet derzeit an der Übertragung der Zulassung, die noch bei sigma-tau liegt. In diesem Rahmen hat Baxalta neben ONCASPAR, einem wichtigen Bestandteil der Therapie für Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), auch einen in der Entwicklung befindlichen biotechnologisch hergestellten Wirkstoff, Calaspargase Pegol, sowie etablierte globale klinische Ressourcen erworben. Zuvor hatte Baxalta bereits seine Pläne bekanntgegeben, das Portfolio für ca. 900 Millionen US-Dollar zu erwerben.

ONCASPAR ist eine biotechnologisch hergestellte Krebstherapie, die als Komponente im Rahmen einer Kombinationschemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt wird. Dabei handelt es sich um eine rasch fortschreitende Krebserkrankung der Leukozyten und ist mit über 80 Prozent die häufigste Art der Leukämie im Kindesalter. In den USA erweist sich die Standardtherapie bei 80 Prozent der ALL-Patienten im Kindesalter als hochwirksam.(1)

ONCASPAR wird im Wesentlichen in den USA, Deutschland, Polen und einigen anderen Ländern vermarktet; derzeit läuft ein zentralisiertes Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Der Jahresumsatz von ONCASPAR liegt aktuell bei schätzungsweise 100 Millionen US-Dollar, wobei sich ab 2016 ein beträchtliches Wachstumspotenzial abzeichnet. Das Spitzenumsatzpotenzial des Produktportfolios liegt bei mindestens 500 Millionen US-Dollar.

"Unser Fokus bei Baxalta liegt darauf, unsere umfassenden Kenntnisse und Kompetenzen im Bereich der Seltenen Krankheiten und der komplexen Therapeutika dafür einzusetzen, die beträchtlichen Versorgungslücken bei Patienten mit diversen schwer behandelbaren Krankheiten wie zum Beispiel Leukämie zu schließen," sagte Ludwig Hantson, Chief Executive Officer und President von Baxalta. "Dank der Akquisition von ONCASPAR, einer höchst anerkannten und wirksamen Komponente von Standard-Chemotherapien, sind wir nun bestens positioniert, um Innovationen in Bereichen anzubieten, in denen nach bedeutsamen neuen Lösungen gesucht wird."

Baxalta wird eine Reihe von Möglichkeiten prüfen, um den Wert des ONCASPAR-Portfolios für onkologische Patienten zu erhöhen. Das beinhaltet neue Formulierungen zu entwickeln und neue Anwendungsgebiete zu prüfen sowie die Entwicklung von Calaspargase Pegol. Zudem wird Baxalta seine globale Präsenz nutzen, um Zulassungen in weiteren Ländern zu erreichen.

"Als erstes im Handel erhältliches Produkt unseres wachsenden Onkologie-Portfolios ergänzt ONCASPAR optimal unsere weiteren Produkte zur Behandlung hämatologischer Tumore. Darüber hinaus verbessert es unsere Möglichkeiten, neue und innovative Krebstherapien auf den Markt zu bringen, darunter MM-398 (nal-IRI) für metastasierendes Pankreaskarzinom und Pacritinib für Myelofibrose. Beide Wirkstoffe befinden sich derzeit im späten Entwicklungsstadium," fügte David Meek, President von Baxalta Oncology, hinzu. "Wir werden unsere Infrastruktur und Expertise nutzen, um ONCASPAR mehr Patienten als je zuvor zur Verfügung zu stellen."

Über ONCASPAR

ONCASPAR (Pegylierte L-Asparaginase) ist als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf "native" L-Asparaginasen angezeigt.

ONCASPAR ist derzeit in den USA als Erstlinientherapie und in einigen europäischen Ländern als Zweitlinienoption zugelassen.

Über Akute lymphatische Leukämie (ALL)

Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine seltene, rasch fortschreitende Krebserkrankung der Leukozyten. In den USA gibt es jedes Jahr ca. 5.000 neue Fälle, in Europa 4.000. Mit mehr als 80 Prozent aller Leukämie-Erkrankungen bei Kindern ist sie die häufigste Krebserkrankung im Kindesalter.(2) Dank moderner Therapien liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Kindern inzwischen bei 80 Prozent.(1)

Über Baxalta

Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) ist ein führendes, global agierendes Biopharmazeutika-Unternehmen mit einem Marktwert von 6 Milliarden US-Dollar, das Therapien für Seltene Krankheiten ("Orphan Diseases") und bisher wenig beachtete Erkrankungen in den Bereichen Hämatologie, Onkologie und Immunologie entwickelt, herstellt und vermarktet. Angetrieben von seiner Leidenschaft, Patienten ein besseres Leben zu ermöglichen, arbeitet Baxalta stetig an seiner breit gefächerten und vielseitig aufgestellten Pipeline, die biologische Präparate mit neuartigen Mechanismen sowie hoch moderne Technologie-Plattformen wie Gentherapie enthält. Das globale Innovations- und F&E-Zentrum von Baxalta befindet sich in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts. Gegründet nach seiner Abspaltung von Baxter International im Jahr 2015 kann Baxalta auf eine jahrzehntelange Tradition im Bereich der Biopharmazeutika zurückblicken. Das Unternehmen verfügt über 12 fortschrittliche Anlagen zur Produktion von Biopharmazeutika, darunter auch hoch moderne Anlagen für rekombinante Produkte und zur Plasmafraktionierung, wie etwa rekombinante Produktion und Plasmafraktionierung. Die Therapien des Unternehmens sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Der Hauptsitz von Baxalta befindet sich im Norden des US-Bundesstaats Illinois. Weltweit beschäftigt das Unternehmen 16.000 Mitarbeiter.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen über ONCASPAR und das zugehörige von Baxalta erworbene Produktportfolio, einschließlich Erwartungen zu zukünftigen Verkaufszahlen, zur Entwicklung der Produktpipeline und zu anstehenden und künftigen behördlichen Maßnahmen. Solche Aussagen beziehen sich auf den Tag, an dem sie veröffentlicht wurden, und basieren auf den aktuellen Erwartungen, Überzeugungen und Annahmen des Managements. Für die Aussagen gelten eine Reihe von Risiken und Unsicherheitsfaktoren, wobei viele Faktoren und Umstände vorliegen können, die sich der Kontrolle von Baxalta entziehen und die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, darunter die Ergebnisse klinischer Studien, die Erfüllung von Zulassungs- und anderen Anforderungen; Maßnahmen von Zulassungsbehörden und sonstigen staatlichen Behörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme in Bezug auf die Produktqualität, die Herstellung sowie die Produktlieferung, Belange, welche die Patientensicherheit betreffen, sowie andere Risiken, welche das Unternehmen Baxalta auf dem Formular 10-K und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen erfasst hat, die allesamt auf der Internetseite von Baxalta eingesehen werden können. Baxalta verpflichtet sich ausdrücklich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen über das gesetzlich geforderte Maß hinaus zu aktualisieren.

   1. Dinndorf P, Gootenberg J, Cohen M, Keegan P, Pazdur R. FDA Drug
      Approval Summary: Pegaspargase (Oncaspar®) for the First-Line 
      Treatment of Children with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). 
      The Oncologist 2007, 12:991-998. doi: 
      10.1634/theoncologist.12-8-991
   2. Acute lymphoblastic leukemia. Medline Plus. 2014. Abrufbar 
      unter: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000541.htm. 

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