Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics veröffentlicht Geschäftsbericht des 2. Quartals 2016 sowie aktuelle Meldungen zum Unternehmen

Montreal (ots/PRNewswire) - (Kanadische Dollar, sofern nicht anders vermerkt)

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) veröffentlichte heute seinen Konzernabschluss des zweiten Quartals und die dazugehörige Erörterung und Analyse der Geschäftsleitung (MD&A) für das am 31. Dezember 2015 beendete Geschäftsjahr. Die vollständigen Unterlagen sind jetzt auch auf SEDAR (http://www.sedar.com) und der Website des Unternehmens http://www.telestatherapeutics.com abrufbar.

Für den 6-monatigen Zeitraum zum 31. Dezember 2015 meldete Telesta Therapeutics einen Nettogewinn von 8,2 Mio. CAD. Im vergleichbaren Berichtszeitraum des Vorjahres wurde noch ein Verlust von 8,2 Mio. CAD erwirtschaftet. In erster Linie zurückzuführen war dieser Gewinn auf die Erfassung von Lizenzumsätzen in Höhe von 13,1 Mio. CAD (10 Mio. USD) im aktuellen Quartal. Hinzu kam ein nicht liquiditätswirksamer Zuwachs von 3,6 Mio. CAD aus dem reduzierten Schätzwert der Geschäftsleitung bezüglich bedingt rückzahlbarer Staatshilfen. Im Anschluss an den Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter) der US-amerikanischen FDA in Bezug auf den von Telesta gestellten BLA-Antrag (Biologics License Application) für MCNA hat die Geschäftsleitung ihre Prämissen zur Kalkulation dieser potenziellen zukünftigen Belastung revidiert. Da Telesta weiterhin daran arbeitet, sich Klarheit bezüglich des künftigen Behördenweges von MCNA zu verschaffen, werden diese Prämissen auch in Zukunft weiter überprüft.

Verglichen mit 3,2 Mio. CAD belief sich der F&E-Aufwand während des 6-monatigen Berichtszeitraums auf einen Gesamtbetrag von 6,3 Mio. CAD. Diese Steigerung ist in erster Linie auf einmalige Beratungshonorare im Zusammenhang mit dem BLA-Antrag zurückzuführen (2,2 Mio. CAD in den 6 Monaten zum 31. Dezember 2015 im Vergleich zu 0,6 Mio. CAD im identischen Berichtszeitraum des Vorjahres). Hinzu kam die steigende Vergütung des neuen Personals in den Bereichen Produktion und Qualitätskontrolle, die sinkende Staatshilfe sowie der steigende Aufwand für externe Dienstleistungsverträge. Im 6-monatigen Zeitraum zum 31. Dezember 2015 verzeichnete das Unternehmen Gemeinkosten in Höhe von 3,6 Mio. CAD. Im identischen Berichtszeitraum des Vorjahres ergab sich hingegen ein Verlust von 2,8 Mio. CAD.

Zum 31. Dezember 2015 beliefen sich die Posten Gesamtverschuldung und rückzahlbare Staatshilfen auf einen Gesamtbetrag von 3,2 Mio. CAD (4,3 Mio. CAD am 30. Juni 2015). Im Vergleich zum Betrag von 9,7 Mio. CAD am 30. Juni 2015 wurden die Posten Gesamtverschuldung und rückzahlbare Staatshilfen im Zusammenhang mit stillgelegten Betrieben im aktuellen Quartal auf 8,6 Mio. CAD beziffert. Verglichen mit einem Wert von 9,7 Mio. CAD am 30. Juni 2015 beliefen sich die bedingt rückzahlbaren Staatshilfen (Zahlungen sind ausschließlich in Form einer beschränkten Abgabe zu leisten, sofern MCNA erfolgreich vermarktet wird) am 31. Dezember 2015 auf 6,5 Mio. CAD. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf die veränderte Einschätzung bezüglich des voraussichtlichen Zeitpunkts zukünftiger MCNA-Verkäufe seitens der Geschäftsleitung zurückzuführen.

Die Zahlungsmittel und Wertpapiere des Unternehmens beliefen sich am 31. Dezember 2015 auf 49,8 Mio. CAD. Am 30. Juni 2015 wurde noch ein Wert von 4,2 Mio. CAD gemeldet.

Dr. Michael Berendt, der Chief Executive Officer und leitende Wissenschaftler von Telesta, erklärte: "Unter anderen Voraussetzungen wäre ich mit unserem Geschäftsbericht des zweiten Quartals, in dem wir überaus profitabel gewirtschaftet haben und daher eine sehr gesunde Bilanz vorlegen können, hochzufrieden. Komplett überschattet werden die Ergebnisse dieses Quartals jedoch von dem Erhalt des vollständigen Antwortschreibens der FDA, von dem wir bereits vergangene Woche berichteten.

Auch wenn die Enttäuschung unserer Aktionäre nachvollziehbar ist, die natürlich genau über unsere zukünftige Vorgehensweise in Bezug auf MCNA informiert sein wollen, möchte ich um Geduld bitten, während wir die Situation systematisch weiter prüfen. Wir haben bereits erste Treffen mit unseren Beratern, Gutachtern und Partnern einberufen und bereiten derzeit einen Schriftsatz vor, um ein Typ-A-Meeting mit der FDA zu beantragen. In diesem Rahmen werden wir in der Lage sein, spezifische Fragen bezüglich des künftigen Behördenweges von MCNA zu stellen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir eindeutig nachvollziehen können, wonach die FDA nun genau verlangt, damit sie die Zulassung von MCNA in den Vereinigten Staaten in Erwägung zieht. Parallel dazu arbeiten wir mit unseren Entwicklungspartnern daran, eine klare Antwort von wichtigen zuständigen Behörden außerhalb der USA zu erhalten, was insbesondere für eine Zulassung in Europa von Bedeutung ist. Am Ende dieser Pflichtaufgabe, die im Übrigen mehrere Monate in Anspruch nehmen wird, werden wir in der Lage sein, gemeinsam mit dem Vorstand die uns zur Verfügung stehenden strategischen Optionen zu prüfen. Damit ist sichergestellt, dass wir unserer primären Zielsetzung weiterhin nachkommen können - der Wertschöpfung für unsere Aktionäre. Wie bereits in der vergangenen Woche angekündigt werden wir eine Telefonkonferenz für Aktionäre organisieren, sobald es neue Entwicklungen zu vermelden gibt."

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.

Das börsennotierte Biotech-Unternehmen Telesta Therapeutics Inc. befasst sich vorrangig mit der Entwicklung und kommerziellen Verwertung von Humantherapeutika für den US-Markt, die die menschliche Gesundheit fördern und Aktionären erhöhte Wertschöpfung bieten. Nähere Information erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Mit Ausnahme von historischen Informationen kann diese Pressemitteilung "vorausschauende Aussagen" sowie "vorausschauende Informationen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze beinhalten, die den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf zukünftige Ereignisse entsprechen. Auch wenn die Geschäftsleitung vorausschauende Aussagen und Informationen für angemessen hält, basieren diese zwangsläufig auf einer Vielzahl von Schätzungen und Annahmen, die naturgemäß beträchtlichen geschäftlichen, wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unwägbarkeiten und Eventualitäten unterliegen. Leser werden darauf hingewiesen, dass derartige vorausschauende Aussagen und Informationen keinerlei Garantie beinhalten und dass es bezüglich der Richtigkeit dieser Aussagen und Informationen grundsätzlich keine Gewissheit geben kann. Tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse können daher in erheblichem Umfang von den in diesen Aussagen und Informationen enthaltenen Prognosen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen und Informationen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, unter anderem bedingt durch sich verändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und termingerechten Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von Unternehmenspartnerschaften, die Auswirkungen und Preise von Konkurrenzprodukten, die Entwicklung neuer Produkte, Unwägbarkeiten im Hinblick auf den Zulassungsprozess und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den laufenden Quartals- und Jahresberichten des Unternehmens näher erläutert werden. Das Unternehmen lehnt jedwede Absicht und Verpflichtung bezüglich der Aktualisierung oder Revision von vorausschauenden Aussagen und Informationen ausdrücklich ab - völlig unabhängig davon, ob neue Informationen, künftige Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Vorausschauende Aussagen und Informationen in mündlicher und schriftlicher Form, die unserem Unternehmen oder aber Personen, die im Namen unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können, unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen Warnhinweis.

Donald Olds, Chief Operating Officer, Telesta Therapeutics Inc., Telefon: +1(514)-394-7921, Donald.Olds@telestatherapeutics.com

 

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