Telesta Therapeutics Inc.

Neueste Meldung von Telesta Therapeutics

Montreal (ots/PRNewswire) - Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) meldete heute Neuigkeiten zur Biologics License Application (BLA, Biologika-Lizenzantrag) für seinen Arzneistoff MCNA[1], die derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit Priorität geprüft wird.

Am 10. Dezember 2015 hatten Telesta und die FDA eine geplante Spätzyklus-Telefonkonferenz abgehalten, deren Ziel die Erörterung etwaiger wichtiger zu prüfender Fragen war, die die FDA bis zu diesem Zeitpunkt ermittelt hatte. Die Fragen betrafen den Bereich Chemistry, Manufacturing and Control (CMC, Chemie, Herstellung und Kontrolle) und die Fertigungsanlagen von Telesta. Im Rahmen der Besprechung erörterte die FDA kurz das neue Beratungskomitee und lieferte Antworten zu mehreren vom Sponsor gestellten Fragen. Bei einer Spätzyklusbesprechung geht es nicht um Entscheidungen; vielmehr dient sie der FDA dazu, Informationen mitzuteilen, verbleibenden Handlungsbedarf aufzuzeigen und von der FDA ermittelte wichtige zu prüfende Angelegenheiten zu erörtern sowie den verbleibenden Teil der Prüfung zu planen.

Dr. Michael Berendt bemerkte: "Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, während sie MCNA prüft, und stellen auf Anfrage zusätzliche Informationen bereit. Wir sind nach wie vor überzeugt, dass MCNA ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Behandlung von Hochrisikopatienten darstellt, die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die Ersttherapie nicht ansprechen, und bleiben optimistisch, dass die FDA bei ihrer Prüfung zum selben Schluss kommt."

"Seit der Aufstellung des neuesten Beratungskomitees haben wir sehr viel Korrespondenz von der Blasenkrebsgemeinschaft (Patienten, Ärzten, Familienmitglieder), Investoren und anderen Interessierten erhalten, die sich weitere Informationen zur Wahrscheinlichkeit einer Zulassung und zur Verfügbarkeit von MCNA in den Vereinigten Staaten wünschen. Angesichts der Vertraulichkeit unserer Besprechungen mit der FDA und unseren Entwicklungspartnern können wir derzeit keine weiteren Details nennen. Wir haben die häufig gestellten Fragen (FAQ) auf unserer Website aktualisiert, um die am häufigsten gestellten Anfrage möglichst umfassend zu beantworten. Wenn weitere Informationen offengelegt werden können, werden wir dies unverzüglich tun."

Informationen zu MCNA

MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten, die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben; das Mittel soll eine Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Ihre Aktivität wird vermutlich durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Die FDA hat den 27. Februar 2016 als voraussichtlichen Termin für die Prüfung und potenzielle Zulassung von MCNA vorgesehen. MCNA bietet eine neue Behandlungsalternative für Hochrisikopatienten, die an NMIBC erkrankt sind. Im Falle der Zulassung wird sie die erste in den USA für solche Patienten neu zugelassene Therapie seit 1989 sein.

Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten, die an NMIBC erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen, sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsrichtlinien der meisten Länder der Welt empfehlen die radikale Cystektomie. Dabei werden die Blase und benachbarte Organe und Drüsen chirurgisch entfernt. Die Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit einer Wahrscheinlichkeit für chirurgische Komplikationen von mindestens 28-45% und einer Mortalitätsrate von bis zu 8%. Zudem wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die Lebensqualität aus. Bei Patienten, die eine Entfernung der Blase ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich diesem Eingriff zu unterziehen, erhöht sich das Risiko der Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen führen und tödlich verlaufen kann.

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem kommerziellem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von proprietären und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit fördern und den Shareholder-Value steigern. Nähere Information erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Mit Ausnahme von historischen Informationen kann diese Pressemitteilung "vorausschauende Aussagen" sowie "vorausschauende Informationen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze beinhalten, die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Vorausschauende Aussagen und Informationen basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Schätzungen und Annahmen, die, auch wenn sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgemäß bedeutenden geschäftlichen, wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten und Eventualitäten unterliegen. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass derartige vorausschauenden Informationen keine Garantien sind und keine Gewährleistung abgegeben werden kann, dass solche Aussagen und Informationen zutreffend sind. Die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von solchen Aussagen und Informationen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen und Informationen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, unter anderem bedingt durch sich verändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und termingerechten Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von Unternehmenspartnerschaften, die Auswirkungen der Produkte und Preisgestaltung von Wettbewerbern, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im Hinblick auf den Zulassungsprozess und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den vierteljährlichen oder jährlichen Berichten des Unternehmens erläutert werden. Das Unternehmen weist ausdrücklich jede Absicht und jede Verpflichtung zurück, vorausschauende Aussagen und Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, unabhängig davon, ob neue Informationen, künftige Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle schriftlichen und mündlichen vorausschauenden Aussagen und Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können, unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen Warnhinweis.

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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex (Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

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Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com

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