Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics gibt die Ergebnisse der Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses bekannt

Montreal (ots/PRNewswire) - Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute die Ergebnisse der Konferenz des Beratungsausschusses für Zellular-, Gewebe- und Gentherapie der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (im Folgenden "Beratungsausschuss") vom 8. November 2015 bekannt, bei denen über die Sicherheit und die Wirksamkeit der Lizenzanwendung für Biologika (BLA) von Telesta für MCNA[1] beraten wurde.

Der Beratungsausschuss stimmte mit 18 Nein- gegenüber 6 Ja-Stimmen und ohne Stimmenthaltungen über folgende Frage ab: "Hat MCNA ein insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit einem hohen Risiko des Wiederauftretens oder einer Verschlimmerung bei erwachsenen Patienten, bei denen eine vorherige BCG-Immuntherapie nicht angeschlagen hat, also z. B. bei Patienten, die BCG-resistent oder BCG-refraktär sind?"

Die FDA ist nicht an die Empfehlung des beratenden Ausschusses gebunden, aber seine Ratschläge werden bei der Genehmigung eines neuen Therapeutikums berücksichtigt. Der Termin, bis zu dem die FDA den MCNA-Fall gemäß dem Gesetz "Prescription Drug User Fee Act" (PDUFA) abschließen will, ist der 27. Februar 2016.

Der Dialog mit der FDA wird fortgesetzt

Dr. Michael Berendt, CEO und Chief Scientist, erklärte: "Wenngleich wir von der Abstimmung des beratenden Ausschusses enttäuscht sind, bleiben wir doch zuversichtlich, dass die FDA den Wert der Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit einem hohen Risiko von nicht Muskel-invasivem Blasenkrebs in refraktären und wiederkehrenden Fällen nach einer Erstlinien-BCG-Therapie erkennt. Uns hat auch Mut gemacht, dass die Mehrheit der Urologen im beratenden Ausschuss für MCNA gestimmt hat.

Wir freuen uns darauf, in den nächsten drei Monaten eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass sie über die notwendigen Daten und Analysen verfügt, um die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MCNA abzuschließen zu können. Wir sind weiterhin der Meinung, dass MCNA eine dringend benötigte neue Behandlungsmöglichkeit für Blasenkrebs-Patienten darstellt, bei denen die Erstlinientherapie nicht angeschlagen hat. Wie werden intern und mit unseren Entwicklungspartnern, unter anderem mit unserem globalen Partner außer U.S.A. Ipsen geeignete nächste Schritte besprechen und diese Strategie in den folgenden Wochen an unsere Aktionäre kommunizieren.

Über MCNA

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine Erstlinientherapie mit Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Ihre Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch geschulte Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Die FDA hat den 27. Februar 2016 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung für die potenzielle Zulassung von MCNA angesetzt. MCNA bietet eine neue therapeutische Alternative für Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs und stellt im Falle der Zulassung die erste neuartige Therapieoption dar, die seit 1989 in den Vereinigten Staaten für solche Patienten zugelassen wurde.

Über nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsoptionen für Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf die Erstlinientherapie mit BCG nicht angesprochen haben, sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsleitlinien in den meisten Ländern weltweit verlangen eine radikale Zystektomie, d. h. die operative Entfernung der Blase und der angrenzenden Organe und Drüsen. Die Entfernung der Blase ist ein komplexer Eingriff, der in mindestens 28 % bis 45 % der Fälle zu chirurgischen Komplikationen führt und eine Mortalität von bis zu 8 % aufweist. Darüber hinaus wird die Lebensqualität in vielerlei Hinsicht negativ beeinflusst. Patienten, die einen Eingriff zur Entfernung der Blase ablehnen oder die medizinischen Voraussetzungen dafür nicht erfüllen, sind dem erhöhten Risiko des Fortschreitens der muskelinvasiven Krankheit ausgesetzt, die wahrscheinlich Metastasenbildung und schließlich den Tod zur Folge hat.

Über Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit näherfristigem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

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1. Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex

Pressekontakt:

Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1-514-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com


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