Zambon S.p.A.

Zambon lanciert Xadago® (safinamide) in Deutschland für patienten im mittleren bis späten stadium der Parkinson-Krankheit

Mailand (ots/PRNewswire) - Deutschland ist das erste Land, in dem Xadago(R) als Zusatz zu Levodopa und

in Kombination mit anderen Parkinson-Medikamenten verfügbar sein wird

Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement in Erkankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems, geben heute die Markteinführung in Deutschland von Xadago(R) (safinamide) für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson Krankheit (PD) bekannt. Deutschland ist das erste Land, in dem Xadago(R) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen PD -Therapien für Patienten, die sich im mittleren und späten Stadium befinden, verfügbar sein wird.

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Prof. Heinz Reichmann, Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Dresden, führt aus: "Wenn der Patient nur noch suboptimal mit Levodopa therapiert werden kann, bietet sich Xadago(R) alsZusatz zu Levodopabesonders an, da Xadago(R) die motorischen Symptome und Komplikationen ausgewogen kontrolliert. Dieser Nutzen wurde über sechs Monate bewiesen und er hält über zwei Jahre an. Er gründet auf dem einzigartigen Wirkmechanismusbetreffend dopaminerger und nicht-dopaminerger Aktivität. Xadago(R) verbindet auf einzigartige Weise die Modulation der Dopamin- und Glutamat-Systeme, die alsZusatztherapiebeim Idiopathischen Parkinson-Syndrom die Kontrolle motorischer Symptome maximiert, ohne die motorischen Komplikationen zu verschärfen. Bald werden weltweit die meisten Patentien von den Vorteilen von Xadago(R) profitieren können."

Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, sagte: "Die Markteinführung von Xadago(R) in Deutschland markiert einen Meilenstein im Pharmageschäft von Zambon, sie belegtinsbesondere unser verstärktes Engagement in innovativer F+E. Die Markteinführung von Xadago(R) ist ein grosser Schritt in der Behandlung der Parkinson-Krankheit. Zambon ist fest entschlossen, zum Nutzen aller Parkinson-Patienten weitere Investitionen zu leisten."

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "Es ist erfreulich, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit in Deutschland nun Zugriff auf eine dringend benötigte innovative Zusatz- Behandlungsoption haben. Xadago(R) hat wesentliche Verbesserungen der "ON- und OFF-Zeiten" gezeigt, ohne dass Symptome wie Dyskinesien zugenommen hätten. Newron und Partner Zambon betreiben weitere Zulassungsverfahren und wir freuen uns, Patienten in weiteren Territorien Europas und den USA Zugang zu Xadago(R) zu verschaffen."

Über Xadago(R) (Safinamide)

Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON / OFF Zeit) ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien aufweist. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl auf dopaminergen wie glutamatergen Pfaden wirkt. Safinamide ist gut verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und einfach in der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine Notwendigkeit der LD Einstellung, keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen, keine Diätbeschränkungen aufgrund seiner hohen MAO-B / MAO-A-Selektivität Der Zulassungsantrag NDA an die US-FDA für Xadago(R) wurde von der FDA angenommen und das PDUFA-Datum ist der 29. Dezember 2015. Im März 2014 hat Zambon ein MAA bei der Swissmedic eingereicht. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Xadago(R) mit Ausnahme Japans und anderer asiatischer Schlüsselregionen. Dort besitzt Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Produkts.

Über Parkinson

PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2 % der Bevölkerung greater than or equal to 65 Jahre betroffen ist. In den nächsten Jahren wird mit einer steigenden Prävalenz des PD-Marktes gerechnet. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Ausserdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-dopa erzeugten LID und OFF-Effekte von L-Dopa. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst werden.

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine grosse Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde. Zudem investiert Zambon massgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet des ZNS. Zambon S.p.A. bietet hochqualitative Produkte dank integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschliesst. Die Gruppe engagiert sich stark in der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie BPCO und, über Xadago(R) (Safinamide), in der Indikation Parkinson Erkrankung. Zambon ist in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2,600 Arbeitnehmern vertreten, und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter http://www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Hauptsitz des Unternehmens ist Bresso bei Mailand, Italien. Ausser Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen und sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Ausserdem entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. Details zu Newron unter http://www.newron.com.

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Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programmes, development activities, commercialisation plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions.

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