Eiger Bio, Inc.

Eiger BioPharmaceuticals kündigt Zusammenfassungen und Präsentationen von Daten zu Lonafarnib bei Hepatitis Delta im Rahmen der Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver (EASL) an

Palo Alto, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Eiger BioPharmaceuticals, Inc, (NASDAQ: EIGR) kündigte heute die Präsentation von Zusammenfassungen aus seinem Hepatitis Delta Virus (HDV)-Entwicklungsprogramm im Rahmen der vom 13. bis zum 17. April 2016 in Barcelona, Spanien, stattfindenden Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver (Europäische Gesellschaft für Leberforschung, EASL) an. Zusätzlich werden erstmalig Zwischendaten aus der LOWR HDV - 2 (LOnafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 2) Phase-II-Studie an mit HDV infizierten Patienten anlässlich des Treffens des Internationalen Netzwerks zur Hepatitis Delta (Hepatitis Delta International Network, HDIN) bei EASL präsentiert.

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LOWR HDV - 2 ist eine Dosisfindungsstudie, um optimale Kombinationstherapien von Lonafarnib (LNF) und Ritonavir (RTV) ± PEG-IFN-alpha zu identifizieren sowie Wirksamkeit und Verträglichkeit für eine längerfristige Dosierung, um HDV-RNA-Elimination zu ermöglichen. Für diese Studie wurden bisher etwa 40 HDV-infizierte Patienten in 9 Gruppen für unterschiedliche Dosierungen von LNF in Kombination mit RTV mit einer Dosierungsdauer von 12 beziehungsweise 24 Wochen aufgenommen. Die LNF-Dosen reichen von 150 mg einmal täglich bis zu 25 mg zweimal täglich. Gemessen wurden die quantitative Serum-HDV-RNA-Viruslast, biochemische Parameter und Lonafarnib-Arzneimittelspiegel. Mit Stand zum März 2016 haben mehr als 30 Patienten mindestens 12 Wochen der Behandlung mit LOWR HDV-2 absolviert.

Der eingeladene HDIN-Vortrag und die angenommenen EASL-Zusammenfassungen sind untenstehend aufgeführt:

- Yurdaydin, C. et al; "Exploring optimal dosing of lonafarnib with 
  ritonavir for the treatment of chronic delta hepatitis - results 
  from the on-going LOWR HDV - 2 study (Erforschung der optimalen 
  Dosierung von Lonafarnib mit Ritonavir zur Behandlung von 
  chronischer Delta Hepatitis - Ergebnisse aus der laufenden LOWR HDV
  - 2 Studie)". Mündliche Präsentation, Hepatitis Delta International
  Network (HDIN) - 13. April 2016; von 16:15 Uhr-16:30 Uhr (4.15-4:30
  pm). Fira Barcelona Gran Via, Raum E1, Halle 8. 
- Dahari, H. et al; "Hepatitis delta virus (HDV) kinetics under the 
  prenylation inhibitor lonafarnib suggest HDV-mediated suppression 
  of the HBV replication (Kinetik des Hepatitis Delta Virus (HDV) 
  unter Prenylierungsinhibitor Lonafarnib deutet auf HDV-vermittelte 
  Suppression der HBV-Replikation)". Poster-Präsentation FRI-111 - 
  15. April 2016. 
- Dahari, H. et al; "Pharmacokinetics and pharmacodynamics modeling 
  of lonafarnib in patients with chronic hepatitis delta virus 
  infection (Modellierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von
  Lonafarnib bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta 
  Virusinfektion)." Poster-Präsentation FRI-115 - 15. April 2016.  

Informationen zu Sarasar® (Lonafarnib)

Lonafarnib ist ein gut beschriebener, oral aktiver Farnesyltransferaseinhibitor im Spätstadium, ein Enzym, das an der Modifizierung von Proteinen in einem als Prenylierung bezeichneten Prozess beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenprozess in Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in seinem Lebenszyklus zu vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert den Lebenszyklus des Virus in der Phase der Assemblierung. Da die Prenylierung durch ein Wirtsenzym erfolgt, könnte dieser Wirkstoff eine höhere Barriere für die Entwicklung viraler Resistenzmutationen gegen Therapie darstellen. Lonafarnib wurde in internationalen akademischen Zentren an über 100 mit HDV infizierten Patienten verabreicht und befindet sich in der Phase-II-Entwicklung bei HDV. Lonafarnib erhielt in den USA von der FDA und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Drug-Status, und in den USA den Fast-Track-Status von der FDA. Lonafarnib ist für keine Indikation zugelassen und wurde von Merck Sharp & Dohme Corp. (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt) lizenziert.

Informationen zum Hepatitis Delta Virus (HDV)

Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis D Virus (HDV) hervorgerufen und gilt als die schwerste Form der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als Koinfektion bei Personen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) auf, führt zu einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen. HDV ist eine Krankheit mit erheblicher Auswirkung auf die globale Gesundheit und betrifft etwa 15-20 Millionen Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen Teilen der Welt unterschiedlich. Global ist HDV bei etwa 4,3-5,7 % der chronischen Hepatitis B-Träger präsent. In einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete der Mongolei, Chinas, Russlands, Zentralasiens, Pakistans, der Türkei, Afrikas und Südamerikas, ist die Prävalenz von HDV in Patienten mit chronischer HBV sogar noch höher und in der Mongolei und in Pakistan wird von einer Verbreitung von bis zu 60 % bei den mit HBV infizierten Patienten berichtet.

Informationen zu Eiger

Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat ein breites Portfolio von gut definierten Produktkandidaten aufgebaut, die das Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei denen die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive Therapie dringend benötigt wird.

Hinweis zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die nennenswerte Risiken und Unabwägbarkeiten einschließen. Sämtliche Aussagen in dieser Pressemitteilung, außer jene, die sich auf historische Fakten beziehen, aber unsere Strategie, die künftige betriebliche Tätigkeit, die künftige Finanzlage, künftige Umsätze, geplante Ausgaben, Perspektiven, Pläne und Ziele, Absichten, Auffassungen und Erwartungen des Management betreffen, sind vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen sind an den nachstehenden Wörtern "vorhersehen", "glauben", "könnte", "schätzen", "erwarten", "vorhersagen", "beabsichtigen", "können", "planen", "potenziell", "hochrechnen", "zielen", "werden" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Zu den Beispielen derartiger Aussagen zählen, ohne sich darauf zu beschränken, ob Lonafarnib weiter entwickelt und zugelassen werden kann oder nicht, Aussagen über die Verfügbarkeit von Barmitteln für die künftige betriebliche Tätigkeit von Eiger, Eigers Fähigkeit, Arzneimittelkandidaten für eine potenzielle Vermarktung zu entwickeln, sowie der Zeitpunkt, der Beginn und die Beendigung von Phase-II-Studien. Eiger könnte unter Umständen nicht in der Lage sein, die in seinen vorausschauenden Aussagen dargestellten Pläne zu verwirklichen, seine Absichten umzusetzen oder die Erwartungen und Hochrechnungen zu erfüllen, und diesen vorausschauenden Aussagen sollte kein unangemessenes Vertrauen entgegengebracht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten nennenswert von den in den vorausschauenden Aussagen genannten Plänen, Absichten, Erwartungen und Hochrechnungen abweichen. Verschiedene wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Vorkommnisse nennenswert von den von Eiger gemachten vorausschauenden Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem die Risiken, dass die von Eiger geplanten klinischen Studien verlängert oder verzögert werden und Eiger dadurch zusätzliche Kosten entstehen, dass die von Eiger geplanten klinischen Studien die Anforderungen der FDA oder nicht US-amerikanischer Regulierungsbehörden nicht erfüllen, dass Eigers Produktkandidaten unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen, welche die Marktzulassung verzögern oder verhindern, dass Eigers Produktkandidaten, selbst wenn sie von der FDA oder nicht US-amerikanischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, vom Markt nicht großflächig aufgenommen werden, ebenso wie jene Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) des auf Formular S-4 (Aktenzeichen 333-208521) eingereichten Registrierungsdokuments und anderen, von Eiger von Zeit zu Zeit bei der SEC vorgelegten Berichten genannt werden. Eiger übernimmt keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Investoren: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

 

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