Eiger Bio, Inc.

Eiger verkündet an Medizinischer Hochschule Hannover Abschluss der Aufnahme von Patienten in LOWR HDV - 4 (LOnafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 4) der Phase 2

Palo Alto, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Eiger BioPharmaceuticals Inc. hat heute an der Medizinischen Hochschule Hannover (Deutschland) den Abschluss der Aufnahme von Patienten in LOWR HDV - 4 (Lonafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 4) bekannt gegeben. LOWR HDV - 4 ist eine offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir (Verabreichung zweimal täglich) mit der Option einer Steigerung der Dosis im Ermessen der Prüfärzte. 15 Patienten mit chronischer Hepatitis Delta erhalten das Medikament in Untersuchung 24 Wochen lang. Die Aufnahme von Patienten wurde in weniger als vier Monaten abgeschlossen.

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"Wir sind sehr erfreut darüber, unsere erste Studie von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir an mit HDV infizierten Patienten durchzuführen", sagte Heiner Wedemeyer, MD, Forschungsgruppenleiter der Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie der Medizinischen Hochschule Hannover. "Bei vielen Medikamenten wird die Dosis gesteigert oder titriert, damit die Patienten sich an die Therapie gewöhnen können und die Behandlung optimiert wird. Das Protokoll von LOWR HDV - 4 ermöglicht uns die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir bei mit HDV infizierten Patienten. Es besteht die Option, an vorab festgelegten Zeitpunkten im Versuchszeitraum von 24 Wochen die Dosis zu steigern oder zu titrieren."

"Hepatitis Delta ist Ursache der aggressivsten Form viraler Hepatitis beim Menschen, die schnell zu Zirrhose und weiteren lebensbedrohlichen Komplikationen führt. Sie ist weltweit eine wesentliche Bedrohung der Gesundheit", sagte Eduardo Martins, MD, DPhil, Senior Vice President des Bereichs "Liver and Infectious Diseases Drug Development" bei Eiger BioPharmaceuticals. "LOWR HDV - 4 wurde konzipiert, um das antivirale Potential von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir in einer längeren Studie mit möglicher Steigerung der Dosis auszuleuchten und wir warten mit Spannung auf die Ergebnisse."

Über Sarasar® (Lonafarnib)

Lonafarnib ist ein gut beschriebener, nahezu marktreifer, oral aktiver Farnesyltransferaseinhibitor im Spätstadium, ein Enzym, das an der Modifizierung von Proteinen in einem als Prenylierung bezeichneten Prozess beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenprozess in Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in seinem Lebenszyklus zu vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert den Lebenszyklus des Virus in der Phase der Assemblierung. Da die Prenylierung durch ein Wirtsenzym erfolgt, könnte dieser Wirkstoff eine höhere Barriere für die Entwicklung viraler Resistenzmutationen gegen Therapie darstellen. Lonafarnib wurde in internationalen akademischen Zentren an über 60 mit HDV infizierten Patienten verabreicht und befindet sich in der Phase-II-Entwicklung bei HDV. Lonafarnib erhielt in den USA von der FDA und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Drug-Status, und in den USA den Fast-Track-Status von der FDA. Lonafarnib ist für keine Indikation zugelassen und wurde von Merck Sharp & Dohme Corp. (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt) lizenziert.

Über den Hepatitis Delta Virus (HDV)

Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit dem HDV hervorgerufen und gilt als eine der schwersten Formen der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als Koinfektion bei Trägern des Virus Hepatitis B (HBV) auf. Hepatitis D verschlimmert die Lebererkrankungen durch HBV und steht im Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher Auswirkung auf die Weltgesundheit und betrifft etwa 15 - 20 Millionen Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen Teilen der Welt unterschiedlich. Weltweit wird von HDV-Infektionen bei etwa 5 - 6 % der chronischen Hepatitis-B-Träger ausgegangen. In einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete der Mongolei, Chinas, Russlands, Zentralasiens, Pakistans, der Türkei, Afrikas und Südamerikas, ist die Prävalenz von HDV in Patienten mit chronischem HBV sogar noch höher und in der Mongolei und in Pakistan wird von einer Verbreitung von bis zu 60 % bei den mit HBV infizierten Patienten berichtet.

Über Eiger

Eiger ist ein Biopharmazieunternehmen, dessen Ziel es ist, neue Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio gut definierter Produktkandidaten, welche Potenzial der Behandlung von Erkrankungen mit ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei denen die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive Therapie dringend benötigt wird.

Angaben im Sinne der Safe-Harbor-Gesetzgebung

Zusätzliche Informationen über die vorgeschlagene Fusion von Celladon Corporation und Eiger BioPharmaceuticals Inc., und wo diese zu finden sind

In Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion hat Celladon bei der Securities and Exchange Commission (SEC) auf Formular S-4 ein Registration Statement eingereicht, einschließlich Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt. Allerdings ist das Registration Statement noch nicht in Kraft. Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt und sämtliche weiteren relevanten von Celladon bei der SEC eingereichten Dokumente stehen kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung. Des Weiteren können Investoren und Inhaber von Wertpapieren kostenlose Kopien der bei der SEC eingereichten Dokumente schriftlich unter nachstehender Adresse anfordern: Celladon Corporation, 12707 High Bluff Dr. #200, San Diego, CA 92130, Attention: Investor Relations. Investoren und Inhabern von Wertpapieren wird empfohlen, Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt und die weiteren relevanten Unterlagen zu lesen, bevor sie eine Entscheidung über die Stimmabgabe oder Investitionen in Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion treffen.

Diese Mitteilung stellt kein Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Verkaufsangebotes oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebotes für Wertpapiere dar, noch wird in irgendeiner Gerichtsbarkeit ein Verkauf von Wertpapieren erfolgen, in der ein derartiges Angebot, eine Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung oder Qualifikation nach den Wertpapiergesetzen einer solchen Gerichtsbarkeit unzulässig ist. Wertpapiere in Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion werden ausschließlich auf Grundlage eines Prospekts angeboten, der den Erfordernissen des Abschnitts 10 des Securities Act von 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung entspricht.

Teilnehmende an der Werbung

Celladon, seine Direktoren und Führungskräfte, und Eiger, seine Direktoren und Führungskräfte sind als Beteiligte an der Werbung von Stimmrechtsvollmachten von Aktionären von Celladon in Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Transaktion anzusehen. Informationen über die besonderen Interessen dieser Direktoren und Führungskräfte in Zusammenhang mit der Fusion sind in vorstehend genannten Aktionärsinformation/Prospekt/Informationsblatt enthalten. Weitere Informationen über die Direktoren und Führungskräfte von Celladon ist zudem im Jahresbericht für das am 31. Dezember 2014 endende Jahr auf Formular 10-K und in den Aktionärsinformationen für die Jahreshauptversammlung 2015 von Celladon zu finden. Diese Dokumente stehen kostenlos auf der Website der SEC (www.sec.gov) und bei der Abteilung Investorenbeziehungen von Celladon unter der vorstehend genannten Adresse zur Verfügung.

Prognosen

Aussagen in dieser Presseveröffentlichung, die keine vorliegenden Fakten wiedergeben, sind Prognosen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu solchen Aussagen gehören: Aussagen bezüglich der Durchführung unserer außerordentlichen Aktionärsversammlung; Aussagen bezüglich der Struktur, des zeitlichen Ablaufs und Vollzugs unserer beabsichtigten Fusion mit Eiger; und Erwartungen bezüglich des Stimmverhaltens der Aktionäre von Celladon und Eiger. Celladon und Eiger könnten die beabsichtigte Fusion oder andere Absichten nicht umsetzen oder die Erwartungen und Vorhersagen der Prognosen nicht umsetzen können. Sie sollten sich nicht vorbehaltlos auf diese Prognosen verlassen. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in solchen Prognosen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Prognosen stützen sich auf die derzeitigen Erwartungen von Celladon und Eiger und unterliegen Annahmen, die vielleicht nie eintreffen oder sich als falsch herausstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf der Ereignisse können wesentlich von denen abweichen, die in solchen Prognosen vorhergesagt werden. Dies kann das Ergebnis verschiedener Risiken und Unsicherheiten sein, zu denen gehören: Risiken und Unsicherheiten in Verbindung mit der Zustimmung der Aktionäre zu und der Möglichkeit zum Vollzug der vorgeschlagenen Fusion mittels des Verfahrens durch Celladon und Eiger; Fähigkeit zur Vorhersage künftiger Nutzung von Barmitteln und Reserven, die für mögliche künftige Verpflichtungen und die betriebliche Tätigkeit notwendig sind; Verfügbarkeit ausreichender Ressourcen für den gemeinsamen Unternehmensbetrieb und zur Durchführung oder Fortführung geplanter klinischer Entwicklungsprogramme; Fähigkeit zur erfolgreichen Entwicklung von Produktkandidaten von Eiger; Risiken im Zusammenhang mit dem Verfahren der Entwicklung, behördlichen Zulassung und Vermarktung potentieller Medikamente, die als Therapeutika für den Menschen sicher und wirksam sind. Die Risiken und Unsicherheiten, denen Celladon sich gegenübersieht, werden genauer in den regelmäßigen Berichten von Celladon und dem Registration Statement auf Formblatt S-4, das bei der SEC eingereicht wurde, beschrieben. Alle Prognosen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Celladon lehnt jede Verpflichtung ab, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu spiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Aussagen eintreten.

Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

 

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