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Almirall und Sun Pharma: Lizenzvereinbarung für Tildrakizumab in Europa zur Behandlung von Psoriasis

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Mumbai, Indien, und Barcelona, Spanien (ots) - Die Partnerschaft basiert auf dem klinischen Erfolg von Tildrakizumab und ermöglicht Almirall, seine Position auf dem europäischen Markt weiter auszubauen.

Erster IL-23p19-Antikörper, der die primären Endpunkte der entscheidenden Zulassungsstudien zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erreicht.

Sun Pharma (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715), Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (inklusive der Tochtergesellschaften oder anderer verbundener Unternehmen) und deren hundertprozentige Tochtergesellschaft sowie Almirall (spanisches Börsenkürzel: ALM) vereinbarten Ende Juli eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung des Antikörpers Tildrakizumab zur Behandlung von Psoriasis in Europa. Tildrakizumab ist ein IL-23p19-Hemmstoff, der derzeit auf seine Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wird.

Die Lizenzvereinbarung sieht vor, dass Almirall eine erste Vorauszahlung an Sun Pharma in Höhe von 50 Millionen US-Dollar leistet. Die klinischen Studien der Phase-3 von Tildrakizumab wurden vor kurzem abgeschlossen. Sun Pharma wird Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und für relevante Fortschritte im Zulassungsverfahren erhalten. Des Weiteren wurden Zahlungen für die Vermarktung sowie Lizenzvergütungen für Nettoumsätze vereinbart. Almirall wird somit die europäischen Studien leiten und - im Rahmen der Vereinbarungen zwischen Sun Pharma und Merck sowie bestimmter Kostenteilungsvereinbarungen - auch an größeren, globalen Studien für den Bereich Psoriasis partizipieren können. Sun Pharma wird die Weiterentwicklung von Tildrakizumab für andere Indikationen fortführen, für die Almirall in Europa ein Erstverhandlungsrecht zur Vermarktung für bestimmte Indikationen erhält.

"Sun Pharma verfolgt das Ziel, mit seinem wichtigsten Wirkstoff Tildrakizumab den Bereich Dermatologie weiter auszubauen. Wir werden unsere Pipeline und Ressourcen weiter auf diesen wichtigen Therapiebereich ausrichten, da wir hier einen sehr hohen, nicht gedeckten Bedarf für Patienten sehen. Wir sind stolz darauf, Tildrakizumab mit einem Partner wie Almirall, einem der wichtigsten europäischen Pharmaunternehmen im Bereich Dermatologie, auf den europäischen Markt bringen zu können", so Dilip Shanghvi, Geschäftsführer von Sun Pharma. "Die Vereinbarung mit Almirall erfolgte aufgrund der kürzlich bekanntgegebenen, positiven Ergebnisse aus den klinischen Phase-3-Studien mit Tildrakizumab als erstem IL-23p19-Hemmstoff. Dies ist ein weiterer Schritt, den Weg für das anstehende Zulassungsverfahren zu ebnen, um so eine neue innovative Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bereitstellen zu können."

"Die Vereinbarung mit Sun Pharma macht es möglich, unser umfangreiches dermatologisches Portfolio mit einer neuartigen, biologischen Behandlungsmethode gegen Psoriasis zu erweitern", äußerte sich Jorge Gallardo, Präsident von Almirall, über die Bekanntgabe. "Dies ist eine aufregende Zeit für die Behandlung von Psoriasis, einer Krankheit, die Patienten sowohl körperlich als auch in emotionaler Hinsicht viel abverlangt. Die Entwicklung neuer Medikamente wie Tildrakizumab führt zu immer zielgerichteteren Therapien und bietet Patienten und Ärzten eine weitere therapeutische Alternative."

Darüber hinaus sieht die Lizenzvereinbarung für die Zukunft eine Regelung für gemeinsame Vermarktungsmodelle unter bestimmten Bedingungen vor.

Tildrakizumab: Ergebnisse der Phase-3-Studie

Wie bereits in einer separaten Presseerklärung mitgeteilt wurde, wurden im Mai dieses Jahres die beiden Zulassungsstudien mit Tildrakizumab erfolgreich beendet. Mit beiden untersuchten Dosierungen wurden die primären Endpunkte erreicht. Die beiden primären Endpunkte waren das Erreichen von Verbesserungen beim sogenannten PASI 75 ("Psoriasis Area Sensitivity Index") sowie beim PGA-Wert ("Physician's-Global-Assessment") nach 12 Wochen. Verglichen wurden die Patienten in den beiden Armen mit zwei unterschiedlichen Tildrakizumab-Dosierungen und Plazebo. Das gesamte Sicherheitsprofil von Tildrakizumab in beiden klinischen Phase-3-Studien stimmte mit den Sicherheitsdaten überein, die in den vorherigen Studien beobachtet wurden. Darüber hinaus enthielt die zweite Studie eine aktive Kontrollgruppe mit Etanercept, um mit einem sekundären Endpunkt Tildrakizumab und Etanercept in Bezug auf PASI 75 und PGA zu vergleichen. Nach 12 Wochen schnitt Tildrakizumab 200 mg sowohl beim PASI 75 als auch beim PGA besser als Etanercept ab, während die 100-mg-Dosis nur beim PASI 75 bessere Ergebnisse als Etanercept zeigte (nicht aber beim PGA).

Die Vorbereitungen für die Zulassung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA schreiten voran. Die detaillierten Ergebnisse der Phase-3-Klinikstudien werden auf bevorstehenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

Über Tildrakizumab

Tildrakizumab ist ein humanisierter, anti-IL-23p19-monoklonaler Antikörper. Er wurde entwickelt, um das Zytokin IL-23 selektiv zu blockieren. Diese selektive Wirkung ermöglicht es Tildrakizumab, die pathogenen Zellen zu kontrollieren, die den Entzündungsprozess der Psoriasis unterhalten, ohne den Rest des Immunsystems zu stark zu beeinflussen.

Über Sun Pharma, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Sun Pharmaceutical Industries Ltd. erhielt 2014 die weltweiten Rechte an Tildrakizumab von Merck (über eine Tochtergesellschaft von Merck), außerhalb der USA und Kanada bekannt als MSD. Merck ist für den Abschluss der Phase-3-Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis verantwortlich, die finanziell von Sun Pharma unterstützt werden. Außerdem verantwortet Merck die Zulassungsbeantragung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und übernimmt die Herstellung der Endprodukte, um Sun Pharma bei der Markteinführung zu unterstützen. Im Anschluss an die Zulassungserteilung in den USA wird Sun Pharma für alle regulatorischen Aktivitäten verantwortlich sein. Dazu zählen nachträgliche Einreichungen, Pharmakovigilanz, Postzulassungsstudien sowie die Herstellung und Vermarktung des zugelassenen Produkts. Außerdem wird Sun Pharma für alle regulatorischen Prozesse, Pharmakovigilanz-Studien, Postzulassungsstudien sowie die Herstellung und Vermarktung der zugelassenen Produkte für alle Nicht-US-Märkte verantwortlich sein. Merck ist berechtigt, Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren aus dem Verkauf von Tildrakizumab zu erhalten. Die Vereinbarung zwischen Sun Pharma und Almirall unterliegt dem exklusiven Lizenzvertrag zwischen Sun Pharma und Merck.

Über Psoriasis (Schuppenflechte)

Psoriasis ist eine chronische Immunerkrankung, die sich auf die Haut auswirkt. Allein in den USA sind durch die Psoriasis etwa 7,5 Millionen, weltweit circa 125 Millionen Menschen betroffen.(1) Dabei handelt es sich um eine nicht-ansteckende Erkrankung, die den Wachstumszyklus der Hautzellen beschleunigt und so zu dicken und schuppigen Hautpartien führt.(2) Die bekannteste Form, Plaque-Psoriasis, äußert sich in rötlichen Stellen auf der Haut, die mit weißen Schuppen bedeckt sind. Diese können jucken und schmerzhaft sein sowie nach dem Aufbrechen bluten.(2) Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten haben viele Menschen, die unter Plaque-Psoriasis leiden, mit den permanenten Auswirkungen dieser Krankheit zu kämpfen, welche nicht nur den Körper schwächt, sondern auch den kompletten Alltag beeinflusst.

Quellen

(1) National Psoriasis Foundation. Fakten über Psoriasis. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf. Aufgerufen am 27. Juni 2016.

(2) National Psoriasis Foundation. Über Psoriasis. https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Aufgerufen am 27. Juni 2016

About Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN - L24230GJ1993PLC019050):

Sun Pharma is the world's fifth largest specialty generic pharmaceutical company and India's top pharmaceutical company. A vertically integrated business, economies of scale and an extremely skilled team enable us to deliver quality products in a timely manner at affordable prices. It provides high-quality, affordable medicines trusted by customers and patients in over 150 countries across the world. Sun Pharma's global presence is supported by 47 manufacturing facilities spread across 6 continents, R&D centres across the globe and a multi-cultural workforce comprising over 50 nationalities. The consolidated revenues for 12 months ending March 2016 are approximately US$ 4.3 billion, of which US contributes US$ 2.1 billion. In India, the company enjoys leadership across 13 different classes of doctors with 30 brands featuring amongst top 300 pharmaceutical brands in India. Its footprint across emerging markets covers over 100 markets and 6 markets in Western Europe. Its Global Consumer Healthcare business is ranked amongst Top 10 across 4 global markets. Its API business footprint is strengthened through 14 world class API manufacturing facilities across the globe. Sun Pharma fosters excellence through innovation supported by strong R&D capabilities comprising about 2,000 scientists and R&D investments of over 8% of annual revenues.

For further information please visit www.sunpharma.com & follow us on Twitter @SunPharma_Live

About Almirall

Almirall is a global company based in Barcelona dedicated to providing valuable medicines and medical devices through its R&D, agreements and alliances. Our work covers the whole of the drug value chain. A consolidated growth allows us to devote our talent and efforts towards specialty areas and particularly to further grow as a leading Dermatology player. We are a specialist company, enabling us to accomplish the purpose of providing innovative products wherever they are needed.

Founded in 1943, Almirall is listed on the Spanish Stock Exchange (ticker: ALM) and it has become a source of value creation for society due to its vision, and the commitment of its long-standing major shareholders. In 2015, Almirall revenues totaled 769 million euros and, with more than 1,800 employees, it has become a trusted presence across Europe, as well as in the USA.

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